STC-1010はファーストインクラスの同種異系生体内免疫療法であり、FDAはBreAK-CRC001試験のもとで米国での臨床評価を承認
この戦略的マイルストーンにより、当社は欧州当局（ANSM、AFMPS）の承認に続き、グローバル臨床戦略を推進できるようになり、すでに最初の患者への投与が行われ、初期第Ia相において予備的結果と良好な忍容性が確認
初期データはESMO年次総会2026で発表される見込み
フランス・リヨン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --固形がんを対象とした新規の生体内免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるBrenus Pharmaは、米国食品医薬品局（FDA）が、マイクロサテライト安定型（MSS）転移性大腸がん（mCRC）を対象とした同社初の治験薬候補STC-1010に関する治験薬（IND）申請を受理したと発表しました。
STC-1010は、世界における重要なアンメットニーズに対応するために開発されました。mCRC患者の約95%はMSS腫瘍を有しており、標準的な免疫療法に対する反応はごくわずかです。FDAは、Brenus Pharmaの高度な薬事および製造能力を認めました。この運用体制の整備により、2027年に予定されている第II相プログラムに向けて、欧州および米国の両試験施設における患者アクセスとデータ取得が加速されます。
「FDAによる当社INDの受理は、当社プログラムの大きな裏付けであり、欧州および米国における臨床戦略の本格的な実行を可能にするものです。複数の管轄当局にわたる薬事調整を実現できたことは、当社チームの深い専門性と、STC-1010を必要とする患者へ届けるという当社の取り組みを反映しています」と、同社のCEOであるPaul BRAVETTI博士 は述べました。
また、「これはBrenusにとって素晴らしい成果であり、米国での臨床プログラム拡大に向けた道を開くものです。免疫学的に『コールド』な腫瘍に対し、新規かつ多重特異的なリンパ球応答を誘導することで、本療法は腫瘍学における最大の課題の一つに対応することが期待されます。同社の戦略的成長に貢献できることを大変嬉しく思います」と、同社の米国在住独立取締役であるDiala EZZEDDINE博士は述べました。
Brenus Pharmaについて
Brenus Pharmaは、免疫腫瘍学における新規モダリティを推進するオフ・ザ・シェルフ型プラットフォームを開発しています。この最先端の精密技術は、腫瘍タンパク質の発現を模倣して免疫系に認識させることで、現行療法では十分な効果が得られない難治性固形がんにおいて、腫瘍の進化に適応する多重特異的な生体内免疫応答を実現します。データ駆動型アプローチとスケーラブルなGMP製造を組み合わせることで、同社は精密医療を大規模に提供します。
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