ミネソタ州メープルグローブ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --次世代の経カテーテル弁置換技術の開発に取り組む非公開の医療機器企業VDYNE, Inc.（以下「VDYNE」または「同社」）は、同社の経カテーテル三尖弁置換（Transcatheter Tricuspid Valve Replacement、以下「TTVR」）システムを評価するピボタル臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）より治験医療機器適用免除（IDE）承認を取得したと発表しました。
IDE承認により、重度の三尖弁逆流症（TR）患者におけるVDYNEシステムの安全性および有効性を評価するため、米国の主要医療機関においてピボタル試験の開始が可能となります。
「これはVDYNEにとって画期的なマイルストーンであり、重度の三尖弁逆流症患者に強く求められている治療法の提供に向けた重要な一歩です」と、最高経営責任者（CEO）のマイク・バックは述べました。「現在、当社は着実な臨床試験の遂行に注力するとともに、主要な治験責任医師らと連携し、本分野を進展させ患者ケアを向上させる高品質なデータの創出に取り組みます。」
三尖弁逆流症（TR）の治療には依然として大きな未充足の臨床ニーズが存在しており、米国では約150万人がTRを患っており、そのうち外科的治療の適応となる患者はごく一部に限られています。2重度のTRは予後不良および高い死亡率（1年時点で10%）と関連していますが、現在の治療選択肢は極めて限られています3。
VDYNEのTTVRシステムは、三尖弁の解剖学的構造および疾患の複雑性に対応するために設計された、患者ごとに最適化された低侵襲のソリューションです。2023年11月のヒト初回使用（First-in-Human）以降、本システムは臨床試験およびコンパッショネートユース（人道的使用）を通じて世界各国で使用されており、手技パフォーマンスおよび臨床転帰に関する重要な知見が得られています。
VDYNE, Inc.について
VDYNE, Inc.は、三尖弁逆流症の治療に向けた革新的な経カテーテル弁置換技術の開発に取り組む株式非公開の医療機器企業です。ミネソタ州メープルグローブに本社を置くVDYNEは、右心系弁膜疾患患者の治療の革新に取り組んでいます。
「VDYNE経カテーテル三尖弁置換システム（VDYNE Tricuspid Valve Replacement System）」は現在臨床試験中であり、米国を含むいずれの国においても販売されていません。
三尖弁逆流症（TR）について
三尖弁逆流症（TR）は、三尖弁が適切に閉じないことにより、血液が右心房へ逆流する状態です。この状態は、疲労感、体液貯留、生活の質の低下を招くことがあり、高い死亡率および罹病負担と関連しています。
[1] TRIVITA Trial: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Study to Evaluate Safety and Clinical Efficacy in Patients with Symptomatic Severe Tricuspid Valve Regurgitation
[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790;PMCID: PMC6156134.
[3] Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231;PMCID: PMC7044094.
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