セルトリオンの欧州初でありかつ唯一のオマリズマブのバイオシミラーであるOmlyclo™をノルウェーで販売開始し欧州各国へ順次展開
慢性特発性蕁麻疹（CSU）を対象としたOmlyclo™（CT-P39）のグローバル第Ⅲ相臨床試験の結果が、2025年欧州皮膚科学性病学会（EADV）総会のサテライトシンポジウムで発表
セルトリオンは、セクキヌマブのバイオシミラー候補、CT-P55の良好な臨床試験結果を示し、拡大する皮膚科領域でのポートフォリオの強さを強調
Omlyclo™の発売により、セルトリオンは免疫および皮膚科学分野における革新的でアクセスしやすい治療の推進への取り組みを強調
韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --セルトリオンは、2025年9月17日から20日までフランス・パリで開催された欧州皮膚科学性科学会（EADV）総会にて、免疫皮膚科学分野におけるバイオシミラーポートフォリオ拡大への長年の取り組みを示しました。欧州委員会（EC）が2024年5月に欧州初でありかつ唯一のオマリズマブのバイオシミラーであるOmlyclo™を承認したことを受け、同社はOmlyclo™をノルウェーで販売開始し、その後欧州各国へ順次展開します。
セルトリオンは、特に慢性特発性蕁麻疹（CSU）における皮膚科学分野での知識と理解の発展に向けた取り組みの一環として、Omlyclo™のグローバル第Ⅲ相臨床試験の結果を発表するサテライト・シンポジウムを開催しました。グローバル第Ⅲ相臨床試験にはCSU患者619人が参加し、40週まで追跡調査が行われました。患者は4週ごとに300mgまたは150mgのOmlyclo™、もしくは先行バイオ品を投与される群に無作為に割り付けられました。12週以降、Omlyclo™を投与された患者は同じ治療を継続し、当初300mgの先行バイオ品を投与された患者は、1:1の比率でOmlyclo™へ切り替えるか先行バイオ品を継続投与するか再度無作為に割り付けられました。24週から40週までは投与はせずに観察がされました。その結果、Omlyclo™は投与期間および投与終了後の観察期間のいずれにおいても、先行バイオ品と同等の有効性と安全性を示しました。1,2
「CSUのような免疫性の皮膚疾患は、患者の生活の質（QoL）に大きな影響を与え、精神的・感情的な健康、社会生活、日常生活、さらには経済的安定性など、さまざまな側面に影響を及ぼします」と、ドイツのInstitute of Allergology, Charité- Universitätsmedizin Berlinの副所長、Martin Metz教授（医学博士）は述べています。「EUにおけるオマリズマブ・バイオシミラーの発売は、時宜を得た極めて重要なものであり、患者や医療提供者にとってより必要に応じた選択肢を提供します。Omlyclo™の臨床試験は安全性と有効性の評価項目を明確に達成しており、対象となるすべての患者に確かな希望をもたらすものです。」
セルトリオンのシニア・バイスプレジデント兼欧州ヘッドの、Taehun Haは次のように述べました。「今年のEADV総会において、セルトリオンは欧州初でかつ唯一のオマリズマブのバイオシミラーであるOmlyclo™について、その同等性を裏付ける質の高い臨床エビデンスを提示し、先行品からOmlyclo™への切り替えが安全であることを医師に保証することで、皮膚科医からの信頼をさらに強めました。バイオシミラーに特化した企業として、私たちは医療の専門家との長期的な信頼関係を構築し、欧州市場における存在感を強化し続けます。」
免疫学分野への取り組みをさらに進めるため、セルトリオンはセクキヌマブを先行バイオ品としたバイオシミラー候補、CT-P55の結果を発表しました。CT-P55は健常被験者において、セクキヌマブと同等の安全性プロファイルを示しました。3
Omlyclo™の発売により、セルトリオンの皮膚科領域ポートフォリオは、Remsima™（インフリキシマブ）、Remsima™ SC（皮下注インフリキシマブ）、Yuflyma™（アダリムマブ）、SteQeyma™（ウステキヌマブ）、そしてOmlyclo™（オマリズマブ）の5製品となり、免疫に関連した皮膚疾患の治療における同社の存在感をさらに強化しています。セルトリオンは、CT-P55を含むバイオシミラー候補の開発を進めるとともに、この治療分野における市販後活動を拡大し、皮膚科領域での地位をさらに固めていく計画です。
編集者各位
Omlyclo™（オマリズマブ）について
Omlyclo™は、Xolair®（オマリズマブ）を先行バイオ品とした欧州委員会（EC）での承認第1号の抗IgE抗体バイオシミラーです。EUにおいて、Omlyclo™はアレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療が適応になります。
CT-P55（セクキヌマブのバイオシミラー候補）について
CT-P55は、セルトリオンが開発中のセクキヌマブのバイオシミラー候補です。セクキヌマブは、インターロイキン-17Aを選択的に標的とするヒト型モノクローナル抗体であり、中等度から重度の乾癬の治療において、早期から高い有効性を示し、持続的な効果と良好な安全性プロファイルが確認されています。4CT-P55は現在、グローバル第Ⅲ相臨床試験が進行中です。
セルトリオンについて
セルトリオンは、世界中の人々の生活を改善する革新的な治療薬の研究、開発、製造、販売を専門とするバイオ医薬品のリーディング・カンパニーです。セルトリオンは、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを上市したパイオニアとして知られています。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学など幅広い治療分野に対応しています。さらに、バイオシミラー製品にとどまらず、画期的な新薬の開発を進め、科学的イノベーションの可能性を広げ、高品質な医薬品を提供することに取り組んでいます。詳細は当社ウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧いただき、最新のニュースやイベントはLinkedIn、Instagram、X、Facebookの公式アカウントでご確認ください。
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商標
Xolair®は、ノバルティスAGの登録商標です。
参考文献
1 Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [Last accessed August 2025]
2 Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6):e70069.
3 Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. E-poster presentation (abstract no. 122) Presented at EADV 2025.
4 Karle et al.,“Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity.” mAbs. 2016;8(3):536-50. doi:10.1080/19420862.2015.1136761
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