今回の決定は、B細胞リンパ腫に対する抵抗力と治療効果を高めることを目的とする、現在開発中でありファースト・イン・クラスの医薬品となる可能性があるBTK阻害薬「BGB-16673」の将来性に対する期待を明確に示している
カリフォルニア州サン・カルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、現在開発中のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬「BGB-16673」が、BTK阻害剤を既に投与しているワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）患者に対する治療薬として、欧州医薬品庁(EMA) からPRIority MEdicines（PRIME）指定を取得したことを発表しました。
「今回のPRIME指定は当社にとって初めてのことであり、重要な節目となる出来事です。これにより、BGB-16673の開発を進めるなかで、早い段階でEMAとの強固な連携をとることができます」と、BeOneのシニアバイスプレジデント兼チーフ・レギュラトリー・アフェアーズ・オフィサーであるJulie Lepinは述べています。「PRIME指定により、当社はEMAと主要なエビデンス要件について早期に一致させるとともに、再発・難治性のワルデンストレームマクログロブリン血症の患者を対象としたBGB-16673が製造販売承認を取得するまでのプロセスを加速させる可能性があります。」
EMAの欧州医薬品委員会（CHMP）は、今回のPRIME指定に加え、WMを対象としたBGB-16673のEU希少疾病用医薬品指定（ODD）申請に対し、前向きな見解を示しました。今後数週間以内で最終的な決定がなされる予定です。また、再発・難治性（R/R）の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の成人患者、およびR/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者に対するBGB-16673の治療において、米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラック指定を取得しています。
BGB-16673は、B細胞リンパ腫における新たな作用機序と抗腫瘍活性を示すデータに基づき、EMAのCHMPからPRIME指定を取得しました。CHMPは、BTK阻害剤を用いた療法後のWM患者には限られた治療の選択肢しかないことを認識しています。こうした環境下におけるBGB-16673の強力な生物学的根拠と将来有望な臨床データを評価し、満たされていない医療ニーズに対処できる可能性を示しました。
EMAが2016年に立ち上げたPRIMEイニシアチブは、有望な医薬品の開発者に対し、早期、プロアクティブかつ強化された規制に関するサポートを提供します。このイニシアチブは、開発計画の最適化と評価の促進を目的としており、満たされていない医療ニーズを有する患者に対し、革新的な治療法を迅速に届けるよう後押しします。
BGB-16673について
BGB 16673は、BeOneのキメラ分解誘導活性化化合物（CDAC）プラットフォームから開発された、経口投与可能なブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）を標的としたタンパク質分解剤です。BGB-16673 は、進行性疾患を持つ患者において一般的にBTK阻害剤に対する耐性を引き起こす、野生型および変異型のBTKの両方を低下、つまり分解を促進するように設計されています。BGB-16673は、臨床において最も進んだBTKタンパク質分解剤であり、広範な臨床開発プログラムがグローバルに進行中です。
BeOne Medicinesについて
BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、より手頃でアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万1000人以上の社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。BeOneの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧いただき、当社のLinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれています。これにはBeOneのBGB-16673の臨床開発の進展、予想される臨床開発、規制上のマイルストーン、商業化に関する記述、満たされていない医療ニーズをBGB-16673が大幅に満たす可能性、「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、取り組み、志、目標に関する記述も含まれます。実際の結果は、将来見通しに関する記述で示された内容とは大きく異なる可能性があり、その要因として、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証するための能力、医薬品候補に関する臨床試験結果が今後の開発や販売承認を支持する内容とならない可能性、規制当局の対応が、臨床試験の開始時期や進行、販売承認に影響を及ぼす可能性、BeOneが販売中の医薬品および承認された場合の医薬品候補について商業的成功を収めるための能力、BeOneが自社の医薬品および技術に関する知的財産権の保護を取得・維持する能力、医薬品の開発、製造、商業化、その他のサービスにおいて第三者に依存していること、BeOneが規制当局の承認取得および医薬品の商業化に関して限定的な経験しか有していないこと、BeOneが事業運営のための追加資金を確保し、自社の医薬品候補の開発を完了させ、収益性を維持する能力、BeOneが米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションに詳細に記載されたリスク、および、その後の提出書類に記載された潜在的なリスク、不確実性、その他の重要事項に関する記述など、さまざまな重要事項が挙げられます。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは、法令で義務付けられている場合を除き、これらの情報を更新する責任を負いません。
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