用量漸増パートと用量拡大パートの2部構成の試験では、BYON4228の単独投与、およびペムブロリズマブとの併用投与の安全性・有効性を評価します。
ナイメーヘン、オランダ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --がん患者向けに革新的な標的薬の創薬を手掛ける、独立した臨床段階のバイオ医薬品会社のビヨンディスは、進行・転移性固形がん患者を対象とする新規 SIRPα特異的モノクローナル抗体（mAb）であるBYON4228の単独投与、およびペムブロリズマブとの併用投与の安全性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する第１相の用量漸増・用量拡大BYON4228.002試験で、最初の患者に投与を開始したと発表しました。
BYON4228は、免疫系による認識や破壊からの回避を可能にするCD47-SIRPα軸を標的として遮断する、同分類薬では最高水準の新しいmAbとなる可能性があります。CD47ではなくSIRPαを標的とすることで、BYON4228は骨髄細胞を選択的に標的とし、他の生物学的意義のあるCD47依存性相互作用の妨害を避けます。複数の前臨床試験において、BYON4228はCD47標的治療薬に伴う毒性を伴わずに腫瘍標的ｍAbの腫瘍殺傷能力を高めることが示されました。
ビヨンディスの最高医学責任者（CMO）ルイス・デニス医学博士は、「強力な前臨床データに基づき、BYON4228は単独投与、および腫瘍標的ｍAb、チェックポイント阻害剤、 抗体薬物複合体、その他の治療薬との併用投与により、血液・固形腫瘍に幅広い可能性があると考えています」とし、「BYON4228の単独投与および他剤との併用投与による臨床開発を支援し、未だ満たされていない医療ニーズの高い患者に新たな治療選択肢をもたらすために、本治験の結果を評価することを楽しみにしています」と述べました。
BYON4228.002試験のパート１では、BYON4228の単独投与および併用療法の安全性を評価し、最大耐用量（MTD）、あるいはMTD に達しない場合の生物学的至適用量（OBD）、および拡大パートに向けた推奨併用用量レジメン（RDE）を評価します。本試験のパート2では、客観的腫瘍奏効率（ORR）を評価します。本治験の副次的目標は、安全性、薬物動態、免疫原性および予備的な有効性の検討です。本試験は、英国、ベルギー、スペインを含む欧州の複数の治験実施施設で行います。
BYON4228について
BYON4228は、免疫系による認識や破壊からの回避を可能にするCD47-SIRPα軸を標的とし遮断する、ビヨンディスの次世代免疫腫瘍学（IO）プログラムで開発された新規モノクローナル抗体（mAb）です。BYON4228は現在、再発・難治性の CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とした BYON4228 単独投与とリツキシマブとの併用療法（NCT05737628）、および進行・転移性固形がん患者を対象としたBYON4228単独投与とペムブロリズマブとの併用療法（NCT06932952）の2つの第1相臨床試験で研究されています。
ビヨンディスについて
患者の生活向上を使命とするビヨンディスは、がんに対する革新的な標的薬の創薬を手掛ける、独立した臨床段階の完全統合型バイオ医薬品研究開発会社です。同社は、抗体薬物複合体（ADC）や抗体医薬品に注力する新規生物由来物質（NBE）を開発しています。
ビヨンディスの広範な開発ポートフォリオは、前臨床および初期段階の臨床プログラムから構成されています。これらの製品候補は、リンカー（LD）技術、抗体薬物複合体、標的細胞毒性療法、免疫学、ｍAb開発におけるビヨンディスの専門知識を組み合わせたものです。当社の専門知識は、有望な新規薬剤候補物質の早期発見から、厳選された製品候補の臨床バッチの生産に至るまで、前臨床研究開発のすべてを網羅しており、これらの全工程を自社内で実施しています。
ビヨンディスの本社、最先端の研究開発施設、GMP製造施設はオランダのナイメーヘンにあります。詳細は、www.byondis.comをご覧ください。
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