韓国ソウル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --抗体医薬品の開発に特化する臨床段階バイオテクノロジー企業であるイミューンアブスは、米国食品医薬品局（FDA）が、重症筋無力症（MG）治療薬として新規補体C5阻害薬IM-101の安全性と有効性を評価する第2相臨床試験を開始するための申請（IND）を承認したことを発表しました。
この多施設共同での無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、最大90名の患者が登録し、重症筋無力症における補体誘発性症状の緩和における月1回のIM-101投与の有効性と安全性が評価されます。
イミューンアブスのCEOであるドンジョ・キムは、「今回のIND承認は、自己免疫疾患の患者さんに革新的な治療法を提供できる段階に一歩近づくものであり、当社にとって極めて重要なものです。IM-101は、既存の承認治療で持続的な寛解を達成できなかった患者さんに、より高い治療効果とより持続的な寛解をもたらす可能性を秘めていると考えています」と述べています。
重症筋無力症について
重症筋無力症（MG）は、筋運動機能に重篤な障害を引き起こし、生命を脅かす合併症につながるおそれのある希少神経疾患です。既存のC5阻害剤は寛解率の改善に貢献しているものの、多くの患者さんは不完全な補体阻害のため、残存疾患に苦しんでいます。MGの病態は、自己抗体による従来の補体経路での活性化に加え、代替経路での活性化によっても大きく影響を受けます。イミューンアブスは、残存補体活性を最小限に抑えつつ、MGに対する革新的な治療法を実現するには、従来の経路と代替経路の両方を包括的に阻害することが不可欠であると考えています。
IM-101について
IM-101は、高親和性で補体C5を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。最近終了した第1相臨床試験においては、IM-101は優れた安全性プロファイルを示し、試験が行われたすべての用量において良好な忍容性を示し、用量制限毒性や重篤な有害事象は認められませんでした。健康な被験者における血清中の遊離C5濃度を低下させるIM-101の高い効果を示す臨床結果は、補体阻害におけるIM-101の優れた有効性を強く裏付けています。
イミューンアブスについて
イミューンアブスは、2017年に設立された臨床段階バイオテクノロジー企業です。同社、革新的な治療法を世界に提供することに尽力しており、特に重篤な自己免疫疾患を標的としたリードプログラムに注力しつつ、新規抗体医薬品の開発に取り組んでいます。イミューンアブスは、非臨床段階から第1相臨床研究までの開発をカバーするKDDFからの株式資金と国家助成金の支援を受け、現在、IM-101の市場投入に向けた開発を加速するための世界的なパートナーシップを模索しています。
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