北京&南京、中国--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --バイオサイトジェン（北京）製薬株式会社（HKEX：02315）と南京正大天晴製薬有限公司（NJCTTQ）は、共同開発した注射剤候補NTB003 （旧BCG009）の新薬臨床試験開始（IND）申請について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が甲状腺眼症（TED）の適応症での治験開始を承認したと発表しました。
NTB003注射剤について
NTB003は、第2世代の完全ヒト抗IGF-1Rモノクローナル抗体で、バイオサイトジェンと南京正大天晴が共同開発しました。抗体の発見と最適化は、バイオサイトジェンが独自のRenMab™という完全ヒト抗体発見のマウスプラットフォームを用いて完了しました。一方、南京正大天晴は、原薬・製剤の化学、製造、品質管理（CMC）のプロセスにおける開発、優良試験所基準（GLP）に適合した毒性学研究、およびIND申請を担当しました。承認済み第1世代の抗IGF-1R治療薬と比較して、NTB003はより高い分子親和性を持ち、薬剤適合性が改善され、半減期の延長を示しています。In vitro研究では、NTB003は強力なシグナル遮断活性を発揮し、ヒアルロン酸（HA）の放出を効果的に阻害することが示され、さらなる臨床開発への有望性を示しています。
テプロツムマブやその他の抗IGF-1Rバイオ製剤の治験薬の臨床試験では、IGF-1Rを標的とすることで臨床的に重要な利点が得られることを実証しました。これらの薬剤は、TED患者の眼瞼下垂や複視の軽減、生活の質（QOL）の改善、臨床活動性スコアの低下において、治療効果の速やかな発現や良好な転帰を示しています。
南京正大天晴は、中国でNTB003の臨床開発と商品化を主導し、中国の甲状腺眼症患者に対する治療選択肢を改善する狙いです。バイオサイトジェンは、中国以外の地域におけるライセンス供与（導出）を担当します。
バイオサイトジェンについて
バイオサイトジェン（HKEX：02315）は、革新的な技術で新規抗体医薬品の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー会社です。遺伝子編集技術を基盤に設立されたバイオサイトジェンは、遺伝子工学により独自に開発したRenMice®（RenMab™/ RenLite®/ RenNano®/ RenTCR-mimic™）プラットフォームを活用しており、これらは完全ヒトモノクローナル／二重特異的／多重特異的抗体発見、二重特異的抗体・薬物複合体発見、ナノボディ発見、TCRミミック抗体発見を行います。サブブランドとして設立したRenBiologics™は、1000を超える標的に対する100万超の完全ヒト抗体配列の既製ライブラリについて世界的な協力関係を模索するものです。2024年12月31日現在、世界中で約200の抗体治療薬および複数の臨床資産の共同開発／ライセンス導出／譲渡契約、および50超の標的指名型RenMice®ライセンスプロジェクトが世界規模で立ち上げられ、その中には多国籍製薬会社（MNC）との提携関係も含まれています。バイオサイトジェンは、前臨床研究のための薬剤標的ノックイン・ヒト化モデル作製のパイオニアであり、現在、同社のサブブランドBioMice™のもと、数千の既製の動物・細胞モデルを提供しているほか、前臨床薬理学や遺伝子編集サービスも世界中の顧客に提供しています。バイオサイトジェンは北京に本社を置き、中国（海門江蘇省、上海）、米国（ボストン、サンフランシスコ、サンディエゴ）、ドイツ（ハイデルベルク）に支社があります。詳細は、http://en.biocytogen.com.cnをご覧ください。
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