RLS-1496外用剤を用いた臨床試験で初の患者投与を実施し、軽度から中等度で安定したプラーク型乾癬、皮膚の老化、さらにアトピー性皮膚炎、白斑、酒皶、円形脱毛症、強皮症などの追加の炎症性疾患を対象に、単回および複数回投与の安全性および臨床効果を評価する1
RLS-1496は、炎症性老化や生物学的老化過程に関連する慢性変性疾患を引き起こす病的老化細胞を選択的に標的とする、画期的新薬（ファースト・イン・クラス）の疾患修飾型GPX4モジュレーターであり、多くの大手バイオ医薬品企業が同じ標的の開発を進める中、人での臨床試験に進んだ初のGPX4モジュレーターである2
RLS-1496は、ルベド独自のAI駆動型創薬プラットフォーム「ALEMBIC™」を活用しており、このプラットフォームは病的老化細胞内の標的を特定し、それらの標的に対する選択的細胞再生医薬品の開発を可能にしている
サンフランシスコ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ルベド・ライフ・サイエンシズ（以下「ルベド」）は、老化細胞を標的とした選択的細胞再生医薬品の発見および迅速な開発を推進するAI主導の臨床段階バイオテクノロジー企業であり、リード候補薬RLS-1496を用いた単一施設、漸増投与、無作為化、二重盲検、ビークル対照試験において、初めて患者への投与が実施されたことを発表しました。本試験は、GPX4（グルタチオンペルオキシダーゼ）モジュレーターがフェーズ1臨床試験に進む初の事例となり、軽度から中等度で安定したプラーク型乾癬の18歳以上の男女患者を対象に、RLS-1496外用剤の安全性、忍容性、臨床効果、血漿バイオアベイラビリティ、薬力学的特性を評価することを目的としています。これらの被験者においては皮膚の老化に対する治療・評価も行い、RLS-1496が老化バイオマーカーの改善や皮膚年齢・生物学的時計の逆転に寄与する可能性も検証します。本試験の結果に基づき、今後はアトピー性皮膚炎、白斑、酒皶、円形脱毛症、強皮症などの追加の炎症性皮膚疾患および自己免疫疾患への適応拡大も検討される予定です。3さらに、RLS-1496の全身投与製剤についても2026年にフェーズ1臨床試験に進む計画です。
「当社にとってリード候補薬RLS-1496のみならず、長寿科学の発展という観点からも、今回この重要な節目を迎えられたことを大変嬉しく思います」と、ルベドの最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ベディングフィールドは述べています。「当社は、病的老化細胞を標的とするGPX4モジュレーターを用いたデータに富むフェーズ1臨床試験で初めて患者の治療を行う企業として、炎症性皮膚疾患や皮膚老化に対する本剤の疾患修飾効果の評価を通じ、パイプラインをさらに前進させてまいります。今後も、肥満や疼痛など加齢関連疾患・状態に対して、意義ある変化をもたらすことを目指し、研究開発に取り組んでまいります。」
ルベドの最高科学責任者（CSO）、マルコ・クアルタ博士は次のように述べています。「この10年間、長寿科学の分野では、病的老化細胞を安全かつ効果的に標的とするヒト用化合物の開発が進められてきました。当社のチームが、RLS-1496を開発開始から3年足らずで外用薬候補として完成させることができたことを誇りに思います。これは業界平均の2倍のスピード1であり、当社独自のAI駆動型創薬プラットフォームALEMBIC™とSenTeCh™ケミストリーテクノロジーによる成果です。パイプラインにある他の候補化合物も同様に迅速なタイムラインで開発が進行しており、RLS-1496の全身投与製剤についても2026年にフェーズ1臨床試験開始を目指しています。」
RLS-1496のフェーズ1臨床試験について
本臨床試験は、軽度から中等度で安定したプラーク型乾癬患者を対象に、RLS-1496外用剤の単回および複数回投与の安全性および臨床効果（一次・二次評価項目）をビークル（対照）と比較して評価することを目的としています。主要な二次評価項目としては、乾癬重症度の一般的な指標であるmodified Investigator’s Global Assessment（mIGA）を用いて、標的となる乾癬病変に対するRLS-1496の効果を評価します。本試験はオランダの単一施設で実施され、約24名の患者が登録される予定で、単回投与から開始し、その後多回投与プロトコルに進みます。
本試験のデザインは、ルベドの臨床諮問委員会（CAB）が提供した重要な知見に基づき策定されています。CABは、ルベドの最高医療責任者（CMO）で皮膚科医のメアリー・スペルマン医師が主導しています。CABには、現役の臨床医かつ研究者である以下の著名な皮膚科医が参加しており、戦略面および科学面でのコンサルタントおよびアドバイザーとしてルベドを支援しています。
マーク・レボール医師（マウントサイナイ医科大学皮膚科名誉教授・元学科長、ニューヨーク州ニューヨーク市）
テッド・レイン医師、MBA（オースティン臨床研究所 事務局長・主任研究員／サノバ・ダーマトロジー最高医療責任者、テキサス州オースティン）
ゾーイ・ドレイロス医師（ダーマトロジー・コンサルティング・サービス創業者、ノースカロライナ州ハイポイント）
クリス・グリフィス医師、OBE、FRCP（マンチェスター大学皮膚科学名誉教授・ロンドン大学キングス・カレッジ皮膚科学客員教授、英国ロンドン）
レボール医師は次のように述べています。「臨床医として、RLS-1496が乾癬やその他の慢性炎症性皮膚疾患、さらに皮膚老化そのものに対する外用治療薬となる可能性に大きな期待を寄せています。研究者の立場からは、RLS-1496がインフラメージングに関与する病的老化細胞およびその周辺組織を選択的に標的とする、ファースト・イン・クラスのGPX4モジュレーター候補として設計されたことに強い関心を持っています。これは長寿科学の分野における非常に重要な節目であり、ルベドのチームと共にこの科学をさらに推進できることを大変嬉しく思います。」
RLS-1496およびGPX4モジュレーションについて
ルベドのリード候補薬RLS-1496は、慢性変性疾患や生物学的老化過程に関連する病的老化細胞（いわゆる「ゾンビ」細胞）を選択的に標的とする、ファースト・イン・クラスの疾患修飾型GPX4モジュレーター候補です。対象となる疾患領域には、免疫・炎症（I&I）、皮膚科学および皮膚老化、メタボリックシンドローム（肥満、糖尿病、肝線維症）、サルコペニア、神経変性疾患などが含まれます。
GPX4は、細胞や組織をフリーラジカルによる損傷から保護する主要な抗酸化制御酵素であり、細胞の生存に不可欠です。一方、GPX4の欠乏は制御された細胞死（RCD）、特にフェロトーシスと関連しています。特定の病的細胞では、老化によりGPX4のバランスが崩れます。RLS-1496は、GPX4を調節することで、フェロトーシスに感受性の高い老化細胞であるゾンビ細胞の選択的な細胞死を促進し、これらの細胞を除去することで疾患の治療だけでなく、健康な細胞の正常な機能維持もサポートできる可能性があります。
ルベド・ライフ・サイエンシズについて
ルベド・ライフ・サイエンシズは、慢性加齢関連疾患の原因となる老化細胞を標的とした、革新的な選択的細胞再生医薬品の幅広いポートフォリオを開発する、臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社独自のAI駆動型創薬プラットフォーム「ALEMBIC™」は、病的および老化細胞を選択的に標的とする新規ファースト・イン・クラスの低分子化合物を開発しており、これらの細胞は肺疾患、皮膚疾患、がん、神経変性疾患、線維症、その他の慢性疾患の進行に重要な役割を果たしています。当社のリード候補薬RLS-1496は、疾患修飾型GPX4モジュレーターのファースト・イン・クラス候補で、現在フェーズ1臨床試験中です。ルベドの経営陣は、化学、AIテクノロジー、長寿科学、ライフサイエンス分野の業界リーダーや先駆者で構成されており、大手製薬会社や有力バイオテクノロジー企業における医薬品開発および商業化の専門知識を有しています。本社は米国カリフォルニア州サニーベールにあり、イタリア・ミラノにも拠点を置いています。詳細はwww.rubedolife.comをご覧ください。
参考文献
1.https://matchtrial.health/en/how-long-does-it-take-to-develop-a-new-drug/
2.クアルタ・M博士（PhD）、ルベド・ライフ・サイエンシズ共同創設者兼最高科学責任者（CSO）。ヒト皮膚のex-vivo生検治療。Advancing Innovation in Dermatology, Dermatology Summit 2025にて発表。2025年1月12日、カリフォルニア州サンフランシスコ。
3.ルベド・ライフ・サイエンシズ社内データ、カリフォルニア州サニーベール 94085。
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