シアトル＆ミラノ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --AGCバイオロジクスは、臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、遺伝子操作による制御性T（Treg）細胞治療のパイオニアであるクエル・セラピューティクス（「クエル」）との提携を発表しました。この提携は、重篤な免疫疾患を標的とした複数の制御性T細胞治療薬の開発を支援します。AGCバイオロジクスは、独自の ProntoLVV™プラットフォームを用いてレンチウイルスベクター（LVV）材料を提供し、これらの治療法に関するCTA/IND申請に向けた準備をサポートします。
クエルは、制御性T細胞のユニークな特性を利用して免疫システムのバランスを回復させることで、免疫疾患および炎症性疾患に対する革新的な治療法の開発に取り組んでいます。この契約に基づき、AGCバイオロジクスのミラノ細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスは、クエルの制御性T細胞療法候補品向けにLVV材料を製造します。ProntoLVVプラットフォームプロセスにより、AGCバイオロジクスはクエルの対象遺伝子を、市販の出発材料を用いた自社の標準化された製造プロトコルに統合し、懸濁液と接着システムの両方に柔軟性を提供します。このアプローチは、GMPへの対応、そしてGMP製造および臨床試験へのスムーズな移行に役立ちます。
AGCバイオロジクスのグローバル細胞・遺伝子技術担当エグゼクティブバイスプレジデントであるルカ・アルベリチは、「当社のProntoLVVプラットフォームは、クエルが制御性T細胞療法の臨床試験を進めるのに最適な条件を提供します。ミラノ拠点の学術チームの高度な専門知識と標準化されたプロセスを組み合わせ、私たちはクエルのパートナーと緊密に連携し、これらの治療法の開発を効率化するとともに、CTA/IND申請に不可欠な高品質のレンチウイルスベクター材料を提供していきます」と述べています。
クエル・セラピューティクスの最高製造責任者であるアーロン・バーノンは、「AGCバイオロジクスは、制御性T細胞治療薬の臨床試験準備に必要となる信頼性、スピード、そして効率を提供してくれます。重篤な免疫疾患に対処し、患者さんに革新的な治療法をお届けする上で、このパートナーシップは非常に重要です。AGCバイオロジクスの専門家チームと協力し、当社のプログラムを臨床開発へと導いていくことを楽しみにしています」と述べています。
AGCバイオロジクスミラノ細胞・遺伝子センターオブエクセレンスは、細胞・遺伝子治療の分野で30年の経験を有し、9件の商業承認と数百件のGMPバッチの製造に成功しています。この施設は、ウイルスベクターと細胞治療の米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）から商業製造認可を受けています。ここの専門家チームは、臨床、後期段階、商業的成功を見つけるために顧客と協力し、密接に取り組むことで定評があります。AGCバイオロジクスの細胞・遺伝子技術部門は、業界最高の品質基準をサポートしながら、パートナーが医薬品開発のタイムラインを加速するのを支援する施設の世界的なネットワークを持っています。この部門のリーダーシップのもと、AGCバイオロジクスは、命を救う治療をより費用対効果の高いものにすることに注力しており、患者1人あたり1000米ドルという低価格で商業用途向けのレンチウイルスベクターを提供することを目指しています。
AGCバイオロジクスのProntoLVVプラットフォームにより、レンチウイルスベクターの製造がより効率化されます。標準化された手順により、柔軟性を維持しつつ時間を短縮し、高品質ですぐに使用できるパッケージングプラスミド、独自の遺伝子導入システム、そして規制申請に必要な書類も提供されます。ProntoLVVは社内での分析能力を備え、生産規模は拡張可能で、開発初期からGMPに対応する製造プロセスを確立し、それ以降もプロセスの効率性を保証しています。
AGCバイオロジクスは、プロセス開発から商業製造まで、ウイルスベクターベースの治療法に関する包括的なサービスを提供しています。
クエル・セラピューティクスについて
クエル・セラピューティクスは、免疫系に起因する重篤な疾患に対する遺伝子操作された制御性T細胞（Treg）療法の開発において世界をリードしています。クエルは、独自のFoxp3フェノタイプロック技術、独自のマルチモジュールプラットフォーム、そして統合製造能力を活用し、従来の制御性T細胞療法よりも持続性、効力、安定性に優れた、高度に遺伝子操作された制御性T細胞療法に基づくパイプラインの設計と開発を行なっています。クエルの主力な候補であるQEL-001は、肝移植後の機能的寛容を誘導することを目的として開発されており、慢性的な免疫抑制薬を必要とせずに移植後の肝臓を保護する可能性を秘めています。クエルは、他の自己免疫疾患および炎症性疾患についても、追加のプログラムを進めています。詳細は、www.quell-tx.comをご覧ください。
AGCバイオロジクスについて
AGCバイオロジクスは、グローバルに展開する大手バイオ医薬品CDMO（医薬品開発・製造受託機関）であり、クライアントやパートナーと二人三脚で取り組みながら、親しみやすく専門性の高いサービスを提供し、最高水準のサービスの提供に尽力しています。また、哺乳類細胞および微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子改変細胞の世界水準の開発および製造サービスを提供しています。AGCバイオロジクスのグローバルネットワークはアメリカ、ヨーロッパ、アジアに広がっており、シアトル（ワシントン州）、ボルダーおよびロングモント（コロラド州）、コペンハーゲン（デンマーク）、ハイデルベルク（ドイツ）、ミラノ（イタリア）、千葉および横浜（日本）に拠点を構え、現在、世界で2800人以上の従業員を擁しています。AGCバイオロジクスはAGC株式会社のライフサイエンス事業の一翼を担っており、同事業部門は、バイオ医薬品、先進医療、低分子医薬品原薬、農薬に特化した10拠点以上の施設を運営しています。詳しくは、www.agcbio.comをご覧ください。
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