低・中所得29か国のうち、アルメニアとネパールより投与を開始
SEATTLE & BASEL, Switzerland & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --世界中の患者に医薬品、テクノロジー、支援サービスを提供することにより、健康の公平性促進に取り組む世界的な非営利組織マックス財団（マックス）、グローバルな腫瘍治療薬開発企業ベイジーン、非営利慈善団体ベイジーン財団は、アルメニアとネパールの慢性リンパ性白血病（CLL）成人患者の治療のために、BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）を初回投与したことを発表しました。今回の投与は、3年間にわたる共同事業の一環であり、ベイジーンと上記2財団は、29か国の低・中所得国（LMICs）に医薬品へのアクセスを提供する活動に尽力しています。
マックスのCEOである、パット・ガルシア・ゴンザレスは、「ベイジーンとベイジーン財団との協力により、アルメニアとネパールで、CLLと診断された最初の患者グループに無料でBRUKINSAを提供できたことをたいへん嬉しく思っています。ベイジーンは、医薬品が米国で承認された同じ年に、医療へのアクセスが乏しい、または全く利用できない世界中の地域において企業が革新的な治療法へのアクセスを提供できることを実証しました。今後も協力体制を継続し、この極めて需要の高い治療法をより多くの患者様にお届けしたいと思っています」と述べています。
ベイジーンは昨年、がん患者に対するグローバル規模の治療、ケア、サポートへのアクセス拡大を目的として専門家や非営利団体、営利団体が協力する、マックス財団主催の「がん治療アクセスのための人道的パートナーシップ（人道的PACT）」に参加しました。ベイジーンは、そのメンバーとしてベイジーン財団を通じて支援金を支給するとともに、多くの低・中所得国の対象患者にBRUKINSAを無料で提供しています。
ベイジーンの共同創設者、会長、CEOであるジョン・V・オイラーは、「ベイジーンとマックスは、グローバルヘルスの公平性を推進し、医療体制が不十分な地域の患者様に可能な限り最適ながん治療を提供するという共通の目標に向けて、努力しています。マックスとベイジーン財団の協力による、アルメニアとネパールのCLL患者に対するBRUKINSAの初回投与は、私たちの使命を達成するための重要な一歩です。私たちは、この価値ある共同プロジェクトへの参加を通じて、治療が必要な世界中の患者様に革新的ながん治療薬を提供するマックスの取り組みを支援できることを誇りに思います」と述べています。
アルメニア、エレバンにあるヨリャン血液学腫瘍学センター骨髄移植科責任者のカレン・メリクセチャン医学博士は、「長年にわたり、アルメニアでは血液がん、特にCLLの治療が大きな課題となっていましたが、新しい薬や治療法は、必要とする人たちの手に全く届かない状態でした。BRUKINSAの無料投与は、アルメニアの患者が治療を受ける画期的な機会となり、多くの患者に前向きな影響を与えると確信しています」と述べています。
CLLは成人の最も一般的な白血病であり、世界中の新規白血病症例の約3分の1を占めていますi。ベイジーンとマックスは、治療が必要な29の低・中所得国の患者様にCLL治療を提供することを目標としています。対象各国では、マックスのネットワーク内の認定医師が、BRUKINSAの投与候補である担当患者に必要な治療をマックスに送信します。患者の身元確認とCLL診断の確認後、マックスは、確立されたサプライチェーンを通じて、患者をケアする医療機関に直接治療を提供します。
マックス財団について
マックス財団は、健康の公平性促進に専念するグローバルヘルス関連の非営利団体です。マックスは26年間にわたり、実用的でスケーラブルな高品質のソリューションを開拓し、低中所得国でがんや重篤な疾患を抱えて暮らす10万人以上の人々に救命治療と患者中心の医療を提供してきました。マックスは、すべての人が効果の高い医薬品にアクセスでき、居住地域に関わらず、誰もが尊厳と希望を持って健康を目指して努力できる世界を実現できると確信しています。詳細はwww.themaxfoundation.orgをご覧ください。
ベイジーンについて
ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発するグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を推進しています。ベイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが、医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。バーゼル、中国政府、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構え、グローバル・チームは世界5大陸にまたがり、世界で1万人以上の従業員を擁しています。ベイジーンの事業についての詳細は、www.beigene.comをご覧ください。以下のフォローもお願いします。LinkedIn、X（旧Twitter）。
ベイジーン財団について
ベイジーン財団は、ベイジーンが設立した慈善団体で、明確な法的制限のある同社とは別の法人です。同財団は、健康の公平性、災害救援、地域に根差した取り組みという3つの戦略的分野に焦点を当て、世界中のより多くの人々に質の高い治療を提供し、世界の健康を推進することを使命としています。
重要な安全情報
警告と注意事項
出血
BRUKINSAを投与した血液悪性腫瘍患者の間で、致命的かつ重篤な出血が発生しました。臨床試験では、BRUKINSAによる治療を受けた患者の3.8%で頭蓋内出血、胃腸出血、血尿、血胸を含むグレード3以上の出血が報告され、患者の0.2%が死亡しました。紫斑と点状出血を除き、あらゆるグレードの出血が、患者の32%で発生しました。
抗血小板療法または抗凝固療法を併用した患者と併用していない患者の両方で出血が発生しました。BRUKINSAを抗血小板薬または抗凝固薬と併用すると、出血リスクがさらに高まる可能性があります。
出血の兆候や症状に注意してください。グレードにかかわらず、頭蓋内出血が発生した場合は、BRUKINSAの使用を中止してください。手術の種類と出血リスクに応じて、手術の前後3日から7日間は、同薬の投与を控えた場合のメリットとリスクを考慮してください。
感染症
BRUKINSAで治療を受けた血液悪性腫瘍患者では、致死的および重篤な感染症（細菌、ウイルス、真菌感染症など）および日和見感染症が発生しています。グレード3以上の感染症は患者の26%で発生し、最も一般的な感染症は肺炎（7.9%）で、致命的な感染症は患者の3.2%で発生しました。B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化による感染症も発生しています。
感染症のリスクが高い患者には、標準治療に従って単純ヘルペスウイルス、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、その他の感染症の予防を検討してください。患者の発熱やその他の感染症の兆候や症状を観察および評価し、適切に治療してください。
血球減少症
BRUKINSA治療患者では、臨床検査値に基づく好中球減少症（21%）、血小板減少症（8%）、貧血（8%）などのグレード3または4の血球減少症が発症しました。グレード4の好中球減少症は患者の10%で発生し、グレード4の血小板減少症は患者の2.5%で発生しました。
治療中は定期的に全血球数を調査し、必要に応じて治療中断、投与減量、治療中止などの措置を取ってください。必要であれば、成長因子や輸血を使用して治療してください。
二次原発性悪性腫瘍
非皮膚癌を含む二次原発性悪性腫瘍は、BRUKINSA治療患者の14%で発生しています。最も高頻度で発生した二次原発性悪性腫瘍は非黒色腫皮膚癌（8%）で、患者の7%で発症した他の固形腫瘍（患者の1%に見られた黒色腫を含む）、血液悪性腫瘍（0.7%）がこれに続きました。患者には、焼け止めを使用し、二次原発悪性腫瘍の発症に注意するようにアドバイスしてください。
心不整脈
BRUKINSA治療患者の間で、重篤な不整脈が発生しました。心房細動および心房粗動は、BRUKINSA治療患者の4.4%で報告され、患者の1.9%にはグレード3以上の症例が見られました。心臓危険因子、高血圧、急性感染症を有する患者はリスクが高まる可能性があります。グレード3以上の心室不整脈は、患者の0.3%で報告されました。
不整脈の兆候や症状（動悸、めまい、失神、呼吸困難、胸部不快感など）に注意し、適切に処置し、BRUKINSA治療継続によるリスクとメリットを検討してください。
胚・胎児毒性
動物実験の結果、BRUKINSAを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があることがわかりました。器官形成期の妊娠ラットにザヌブルチニブを投与すると、1日160mgを2回の推奨用量で患者に報告された量よりも5倍多い曝露時の奇形など、胚・胎児毒性を発症しました。BRUKINSAの服用中および最後の服用後1週間は妊娠を避けるよう女性にアドバイスしてください。男性には、治療中および最後の投与後1週間は子供をもうけないようにアドバイスしてください。BRUKINSAを妊娠中に使用する場合、または患者が同薬の服用中に妊娠した場合は、胎児に対する潜在的な危険性について患者に通知する必要があります。
副作用
ブルキンサ治療患者（N=1729）における、臨床検査値異常を含む最も一般的な副作用（30%以上）は、好中球数の減少（51%）、血小板数の減少（41%）、上気道感染症（38%）、出血（32％）、筋骨格系の痛み（31％）でした。
薬物相互作用
CYP3A阻害剤：BRUKINSAを強力なCYP3A阻害剤と併用投与する場合は、BRUKINSAの用量を1日1回80mgに減量してください。中等度のCYP3A阻害剤と併用する場合は、BRUKINSAの用量を1日あたり80mgを2回に減量します。
CYP3A誘導剤：強力または中程度のCYP3A誘導剤との併用は避けてください。中程度のCYP3A誘導剤を使用する場合は、用量調整が推奨される場合があります。
特定の集団
肝障害：重度の肝障害のある患者の場合、1日あたり80mgを2回経口投与することを推奨します。
参考文献：米国の処方情報の全文と、その中に含まれる米国の患者情報を参照してください。
ベイジーンの将来予想に関する記述
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来予想に関する記述が含まれ、医薬品が米国で承認を受ける年において、医療へのアクセスが限られている地域に革新的な治療法へのアクセスを提供するベイジーンの能力、今回の提携により、より多くの患者に治療を提供するベイジーンの能力、世界的な健康の公平性を促進するためのベイジーンの取り組み、「ベイジーンについて」というタイトルの下に記述された、ベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する声明などがこれに該当します。実際の結果は、以下のような様々な重要な要因の結果、将来の見通しに関する記述で示された結果と大きく異なる可能性があります：薬剤候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、薬剤候補の開発継続あるいは販売承認のエビデンスとなる可能性のない臨床結果、臨床試験および販売承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性がある規制当局の措置、市販の医薬品および薬剤候補で商業的な成功を収めるベイジーンの能力、承認された場合、自社の医薬品と技術の知的財産の保護を取得および維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商品化、その他のサービスに関するベイジーンの第三者への依存、規制当局の承認と医薬品の商業化に関するベイジーンの限られた経験、運営のための追加資金獲得、薬剤候補の開発完了、収益性の達成と維持に関するベイジーンの能力、ベイジーンの最新Form10-K年次報告書の「リスク要因」という表題のセクションで詳しく説明されているリスク、ベイジーンがその後米国証券取引所に提出した書類の中で説明している潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要因。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、法律で要求されない限り、ベイジーンはかかる情報を更新する義務を負いません。
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i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H著「1990年から2019年までの204の国と地域における、慢性リンパ性白血病の世界的負担とそれに起因する危険因子：2019年の世界的疾患負担調査に基づく分析（The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019）」https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/から検索
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