Edisonヒストトリプシー・システムで市場アクセスへの難関を突破
MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ヒストソニックス ® （ www.histosonics.com ）は、Edison ® システムのメーカーであり、画期的なヒストトリプシー療法のプラットフォームです。このほど、当社のEdisonシステムは、英国で新たに立ち上げられた Innovative Devices Access Pathway（IDAP）パイロットプログラム に参加します。このプログラムは、費用対効果の高い医療機器の開発と英国市場への統合を促進することを目的としています。 2023年に開始されたこのプログラムは、新しい医療技術ソリューションを開発する英国内外の営利・非営利の開発者を対象としており、最終選考で8つの医療機器を選定します。申請者は参加をめぐり、激しい競争を展開しています。
IDAPパイロット・プログラムは、保健社会省、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、国立医療技術評価機構（NICE）、NHSイングランド、ヘルス・テクノロジー・ウェールズ、スコットランド・ヘルスケアテクノロジー・グループとのパートナーシップにより、IDAPの選考経路をテストし、現在および将来の英国におけるヘルスケアの最重要課題に有意義に対応する可能性のある、新規医療技術の導入を促進するために設計・開発されました。Edisonのヒストトリプシー・システムは、IDAPプログラムの参加にあたり、申請者に課せられた4つの明確な適格性基準に対して審査されました。 IDAPパイロット・プログラムは、1）生命を脅かす、あるいは重篤な衰弱状態に対処し、患者のニーズが高い技術である、2）革新的で変革をもたらす技術である、3）システムに広範なメリットをもたらす技術である、4）英国の政策文書ライフサイエンスビジョンに記載された、ヘルスケア・ミッションのいずれかに明らかに貢献する技術である、の4条件を満たした申請者のみを参加対象としています。同プログラムでは、上記の参加資格基準に加え、患者の専門家を招いて、最終候補となった革新的で変革的な医療機器8件の最終選考と選定を行います。
ヒストソニックスの最高経営責任者兼社長であるマイク・ブルーは、「IDAPプログラムへの選出は、生命を脅かす肝臓や腎臓、そして膵臓の病に苦しむ患者様の生活を有意義に変えるという、当社チームの目的を証明するものです。同プログラムの基準は、多様な医療システム全体で、ヒストトリプシー独自のメリットを受ける可能性のあるすべての人々に、革新的で非侵襲的な治療へのアクセスを提供するという、当社の目標に極めてよく合致しています。英国で臨床試験を実施した結果、MHRAの厳しい基準を満たす臨床結果と患者様の体験の両方を得ることができました。今後も英国全体の患者様がヒストトリプシーのメリットを実感できるよう、技術の発展に力を注いでいきます」と述べています。
ヒストトリプシーは、集束した超音波エネルギーを用いて、制御された音響キャビテーションを発生させ、腫瘍などの標的組織を細胞内レベルで機械的に破壊し、液状化する技術です。ヒストソニックスのEdisonシステムは、独自の技術と高度なイメージングを駆使し、正確にコントロールされ、かつパーソナライズされた非侵襲的なヒストトリプシー治療を提供します。ヒストソニックスは、同社独自の技術の斬新な作用機序が、治療部位の早期回復や再吸収性など、患者様に大きなメリットをもたらすと確信しています。当社のプラットフォームは、既存のどのモダリティとも異なり、継続的なリアルタイムの可視化と制御の下、医師が組織の破壊をモニターできる、独自の機能を備えています。
Edisonシステムは、集束超音波の非熱的で機械的なプロセスを使用することで、切除不能な肝腫瘍など肝腫瘍の非侵襲的破壊に適応します。
ヒストソニックスについて
ヒストソニックスは非上場の医療機器メーカーで、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新しい作用機序、ヒストトリプシー技術を活用した非侵襲的プラットフォームと独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社はEdisonシステムを肝臓治療用として米国および一部の世界市場で商品化する一方、ヒストトリプシーを腎臓、膵臓など他の臓器にも適用することに専念しています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。
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