選択的帝王切開におけるMasimo SpHb®非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングの精度を評価する新たな前向き研究

Masimo SpHbは、低ヘモグロビン値でも「臨床的に許容できる精度」でヘモグロビンを測定できることを実証

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Egyptian Journal of Anesthesiaに掲載された前向き研究の結果を発表しました。この研究では、カイロ大学のMohamed Ibrahim Beleta医師と同僚らが、分娩前出血を伴う選択的帝王切開（CS）を受ける患者を対象に、Masimo SpHb®による非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングの精度を評価しました。研究者らは、SpHbと侵襲的ヘモグロビン（Hb）の値の間に有意な正の相関関係を見いだし、「分娩前出血があり、帝王切開を受ける患者において、Masimo Pulse CO-Oximetryよる連続的SpHb測定は、低ヘモグロビン値でも侵襲的Hbと比較して臨床的に許容できるHb測定精度を示した」¹と結論付けました。

著者らは、分娩前出血が母体や新生児の有害な転帰と関連し、輸血もさまざまなリスクを伴うが、ヘモグロビンの侵襲的なラボ測定は、輸血の判断に極めて重要な要素である一方で、結果が断続的で、しばしば遅延することを指摘しています。そこで研究者らは、非侵襲的・連続的なヘモグロビン測定が、「臨床的に重大な失血をより迅速に発見し、周術期の輸血法を改善し、患者の状態をより迅速に評価して血液管理をより適切に行い、おそらくは不必要な輸血を減らすことができるか」を評価しようとしました。研究者らは、2016年4月から2017年12月の間に全身麻酔下で選択的CSを予定していた18～45歳の妊婦60人を登録しました。対象者は全員、分娩前出血があり、輸血の候補者でした。処置中、すべての患者は病院の基準に加え、さらにMasimo SpHbでのモニタリングを受けました。すべての血液試料（Lab Hb）は、複数装置の使用によるばらつきを避けるために、同じコールターのラボ分析装置を使用して分析されました。Lab HbとSpHbの値は、麻酔導入前（ベースライン）、輸血前、輸血後に記録されました。輸血は、Lab Hbがベースラインから20%以上低下した場合に実施されました。

研究者らは、ベースライン（r=0.946）、輸血前（r=0.902）、輸血後（r=0.698）の3時点の比較で、SpHbと侵襲的Hbの間に有意な正の相関関係を見いだしました。これらの時点における差は有意ではなく、それぞれp=0.196、p=0.092、p=0.570でした。ブランド・アルトマン分析により、バイアスは少なく、一致限界は中程度であることが分かりました。すなわち、ベースライン測定では0.348 g/dL (-0.584と1.280)、輸血前測定では0.314 g/dL (-0.561と1.188)、輸血後測定では 0.348 g/dL (-0.584と1.280) でした。

研究者らは、「連続的なSpHb Masimo Pulse CO-Oximetryは、CSを受ける低ヘモグロビンの患者においても、侵襲的Hbと比較して、臨床的に信頼できるHb計算を適切に行うことができる。多施設共同でサンプルサイズをより大きくして、さらなる研究が必要である。さらに、高コレステロール、高血圧、糖尿病などの一般的な病的状態にある患者に対する本手法の評価を推奨する」と結論付けました。

研究者らはまた、「SpHb評価は、患者の快適性、安全性の向上、医療スタッフの煩雑さの軽減（針刺し損傷や血液こぼし汚染のリスクにさらされない）など、さらなる利益をもたらす可能性がある」と指摘しています。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers &Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹⁰において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Beleta MI, Abdallah SR, Hammad YM, Hossam EMY, Ali ABE, Mohamad AA, AbdElhameed BM. Noninvasie continuous hemoglobin monitoring of blood transfusion in obstetric procedures. Egyptian J Anesth. 2022, Vol. 38, No. 1, 701-708. https://doi.org/10.1080/11101849.2022.2153976.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. 推定値：マシモの社内資料
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SpHb^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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