イスタンブール & ソウル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- エジザージュバシュ・モンロール・ニュークリア・プロダクツ（モンロール）は、韓国のソウルに拠点を置く放射性医薬品企業フューチャーケムと、放射性同位元素である無担体ルテチウム-177（Lu-177 n.c.a.）の臨床供給につき大筋合意に達したことを発表します。Lu-177 n.c.a.の供給は、フューチャーケムによるLudotadipep（177Lu-FC705）の第2相臨床試験を実現する新薬臨床試験開始届を支援するためのもので、同試験は転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者にLudotadipepを推奨用量で反復投与した場合の有効性と安全性を検討することを目的としています。2022年10月18日にバルセロナで両社が本臨床供給契約を締結しました。本製品の韓国および米国での商品化後、モンロールとフューチャーケムとの間で新たな供給契約を締結する予定です。
モンロールのゼネラルマネジャーであるアイドゥン・キュチュックは、次のように付け加えています。「フューチャーケムと協力し、革新的な放射性医薬品Ludotadipep（177Lu-FC705）について、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における有効性と安全性を評価する臨床開発プログラムを支援すべく、臨床供給契約を締結できるのは当社にとって大きな喜びです。フューチャーケムとの連携は、当社ががん患者の生活の質を向上させ、将来に向けて患者ケアを変革するという使命に継続的に取り組んでいることを示すもうひとつの例です。」
フューチャーケムの最高経営責任者（CEO）であるDae Yoon Chi氏は、次のように述べています。「フューチャーケムは、当社の開発プログラムとパイプラインをサポートする広範な製品群を持つ企業であるモンロールと提携できることを大変うれしく思います。米国における当社の第2a相臨床試験で患者さんに対する高品質な放射性同位元素の供給が間もなく開始されるものと期待しています。将来的に、本提携を拡大し、Ludotadipep（177Lu-FC705）の商品化に向け、モンロールから放射性同位元素Lu-177 n.c.a. の供給を受けられる見込みです。」
以上
モンロールについて
モンロールは世界最大級の核医学企業であり、GMPグレードの放射性同位元素および放射性医薬品の開発・製造における革新をリードしており、イスタンブールに本社を構えています。モンロールは、当社の卓越した世界水準の放射性医薬品ポートフォリオを世界市場で販売しています。モンロールはCDMOとして、顧客に開発早期段階のサポートを提供し、また今日の俊敏でリーン型の仮想企業向けに完全統合サービスを提供することで、これらの企業が新製品のコンセプトを効果的に臨床試験に持ち込み、概念実証を行い、ヒト初回投与試験へ移行できるようにしています。モンロールは、世界50カ国以上で販売している当社の放射性医薬品ポートフォリオにより、がん治療における患者さんの一連の治療体験の変革と改善に傾倒しています。詳細についてはwww.monrol.comおよびリンクトインをご覧ください。
フューチャーケムについて
1999年の設立以来、フューチャーケムは研究開発を通じて放射性医薬品業界をリードしてきました。フューチャーケムは、放射性医薬品の前駆体および化合物の生産、注目すべき放射性医薬品の開発、新薬の世界的な商業化において、世界の先駆者となっています。
フューチャーケムは、世界クラスの放射性医薬品企業に成長して、患者の健康を守りながら健康で幸せな社会の実現に貢献するという使命の下、競争力のある技術と革新的な製品を開発してきました。
詳細情報については、www.futurechem.co.krをご覧ください。
FC705および177Lu-FC705について
第2世代のPSMA標的治療用放射性医薬品です。177Lu-FC705は、第2世代のアルブミン結合剤導入薬剤に属します。177Lu-FC705の親水性は他の化合物より高く、非特異的結合が少なくなっています。177Lu-FC705は、アルブミン結合剤の導入により前立腺がんでの取り込みが常に増加する一方、正常臓器からは速やかに排出されます。この点から、177Luで標識化した177Lu-FC705は、治療効果が高く、正常臓器へのダメージが極めて少ないと期待できます。現在、177Lu-FC705の有効性につき、韓国で第2相、米国で1／2a相の臨床試験が行われています。
無担体ルテチウム-177について
無担体ルテチウム-177は、標的放射性核種療法に選択される放射性同位元素です。無担体Lu-177の製造工程は、特定のがん患者の治療転帰を改善する可能性のある治療選択肢を現時点で実現し、将来的には臨床開発中のより多くの潜在的な治療選択肢も実現します。無担体ルテチウム-177は、その独自の特性により、神経内分泌腫瘍（NET）や前立腺がんのような特定のがんを治療するペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）にとって、治療と診断を一体化したセラノスティクスの観点から、望ましい放射性同位元素となっています。モンロール製の無担体ルテチウム-177のドラッグマスターファイル（DMF）はFDAに登録されています。
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