麻酔科医はMasimo SedLineによるモニタリングを受けた小児患者において、より少ないセボフルランで適切な麻酔を維持
スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Clinical Anesthesia誌に掲載されたランダム化対照試験の結果を発表しました。試験でシンガポールのKK婦人科・小児科病院のメロディ・H・Y・ロング医師と同僚らは、Masimo SedLine®脳機能モニタリングを使用した脳波（EEG）ガイド下麻酔が、小手術を受ける小児患者で麻酔維持に必要なセボフルランの量を削減できるかどうかを検討しました1。研究者らは、SedLineを麻酔の指針として使用することで、セボフルランの必要量が減少し、術後せん妄との関連が既に報告されているバーストサプレッション2-7の発生率低下につながることを発見しました。
研究者らは、小児の脳は特有の性質としてまだ発達段階にあり、標準的な麻酔法では麻酔を維持するために必要な薬剤の投与量を最小限に抑えることが重要であること、小児ではリアルタイム脳波スペクトログラムモニタリングなどの新技術の使用に関する研究がないことに着目し、そうした技術がどのような影響を及ぼし得るかを追究する研究を考案しました。本試験には、全身麻酔の導入と維持にセボフルランを使用した小手術を予定している1～6歳の小児195人を組み入れました。小児らはMasimo SedLine脳波ガイド群（100人）または標準治療群（95人）のいずれかにランダム割り付けされました。麻酔科医はSedLine脳波群において、セボフルラン投与の指針としてSedLineを使用して、生データのEEGとスペクトグラムで連続した低速／デルタ振動を維持し、バーストサプレッションを防ぎ、マシモが開発した専有の信号処理EEGパラメーターである患者状態指標（PSi）を25～50の範囲内に維持することを目標としました。標準治療群では、脳波データにつき医師を盲検化しました。
研究者らは主要転帰として、麻酔の導入と維持で使用されたセボフルランの平均呼気終末濃度を調べました。その結果、同濃度はEEG群において、麻酔導入時（4.80%、対照群は5.67%、p=0.003）および維持時（2.23%対2.38%、p=0.005）のいずれでも低くなっていることを発見しました。研究者らは二次転帰の1つとして、術中バーストサプレッションの発生率と持続時間を比較したところ、EEG群の方がバーストサプレッションの発生率が低いことを発見しました（3.1%、対照群は10.9%、p=0.0440）。
著者らは次のように結論付けました。「本試験は、小児集団を対象としたランダム化対照試験として、1～6歳の幼児を対象に、脳波スペクトルを利用した脳波ガイド下麻酔治療が実行可能であり、麻酔の導入および維持のためのセボフルランの投与量を小幅に削減できることを示した最初の試験の1つである。EEGの指針は、麻酔による脳の変化をリアルタイムで容易に可視化できるため、無意識の維持により多くの（または少ない）麻酔薬を必要とする患者を判定し、それに応じて用量調整することが可能になる。これは特に、手術中に高濃度のセボフルランを必要とすると思われる1～2歳の小児や、神経損傷のリスクがある患者の場合に重要であると考えられる。筆者らの発見は、現在のASA標準モニターを補完し、個別化された麻酔治療を実現するためのEEGモニタリングの重要性を強調するものである。」
マシモの最高医療責任者（CMO）兼臨床研究・メディカルアフェアーズ担当シニアバイスプレジデント（SVP）であるウィリアム・C・ウィルソン（MD、MA）は、次のように述べています。「当社は、EEG群で認められたバーストサプレッションの顕著な減少（対照群の3分の1以下）は、重要な知見であると考えています。今後、より大規模なサンプルプールを対象とした研究で、さらに大きな治療成績上の利点が示される可能性があります。」
米国では現在、SedLineはPSiパラメーターなしでの小児への使用を適応としています。
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マシモについて
マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています8。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし9、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し10、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する11-14ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており15、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング16において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。2022年にマシモはBowers &Wilkins®、Denon®、Polk Audio®、Marantz®、Definitive Technology®、Classé®、Boston Acoustics®等のブランドを擁するコンシューマー向け高級オーディオおよびホームインテグレーション技術の大手開発企業サウンドユナイテッドを買収しました。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
References
Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC, Purdon PL, and Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs. standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 27 Jun 2022. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913,
Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020;131(4):1228-1236.
Radtke FM, Franck M, Lendner J, Krüger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110:98–105. doi: 10.1093/bja/aet055.
MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018)129:417–27. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85:18–26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.
Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA, et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118:809–17. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.
Xu N, Li L, Wang T, Jiao L, Hua Y, Yao D, Wu J, Ma Y, Tian T, Sun X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12 July 2021. 12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814.
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
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