アルヴォテックはAVT02（アダリムマブ）が規制当局の承認を経て2023年7月1日に米国で上市されると予想
アッヴィとアルヴォテックの米国で進行中の紛争は、2021年12月に起こされたITC訴訟を含めてすべて解決
アイスランド・レイキャビク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界の患者のためにバイオシミラー医薬品の開発・製造に専業的に取り組む世界的バイオ製薬会社のアルヴォテック・ホールディングスは本日、アッヴィ（NYSE：ABBV）との間で米国和解契約を締結したと発表しました。この契約により、アルヴォテックには、Humira®（アダリムマブ）のための高濃度クエン酸フリーのバイオシミラー候補薬であるAVT02（100mg/mL）を米国で販売する非独占的権利が認められました。この和解は、2023年7月1日を米国での特許参入日としてアルヴォテックに認めています。
この和解により、AVT02に関してアッヴィとアルヴォテックの間で米国で係属中の紛争はすべて解消されます。これには、2021年12月に提起された米国国際貿易委員会（ITC）訴訟も含まれ、アルヴォテックの高濃度版アダリムマブが米国の患者に届くことを妨げる訴訟関連の関係障害がすべて取り除かれます。
アルヴォテックの創業者で会長のRobert Wessman氏は、このように語っています。「当社は、この重要な治療薬に対する初めての互換高濃度バイオシミラーとなることを目指しています。当社では、本日が、医療の持続可能性に向けて闘う当社ミッションと患者のために重要な節目であると見ています。」
アルヴォテックは、Humiraの高濃度バイオシミラー候補薬を開発するだけでなく、互換性のある製品として承認を得る可能性に向けてスイッチング試験も実施した既知の唯一の会社です。現在米国ではHumiraの低濃度製品と高濃度製品がどちらも販売されていますが、処方の80%以上が高濃度製品となっています。2021年には、アッヴィでのHumiraの売上高は207億ドルに達し、COVID-19ワクチンを除いて世界で最も売上高の大きい医薬品となりました。テバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド（NYSE、TASE：TEVA）の米国関連会社のテバファーマスーティカルが、米国でのAVT02の商品化のためのアルヴォテックの独占戦略的パートナーです。
米国では、互換性のある製品は、生物製剤価格競争・イノベーション法が定める追加要件を満たすバイオシミラー製品とされています。この追加要件を満たす一環として、互換製品がどのような患者においても参照製品と同じ臨床結果をもたらすと予想されることを示す情報が必要です。また、複数回患者に投与される製品については、互換製品と参照製品の間で複数回切り替えを行うことの安全性と効能低下に関するリスクが評価されます。互換性のある製品は、処方者が関与することなく参照製品と置き換えることができます1。
AVT02は、欧州、カナダ、英国で承認を受けています。米国では、アルヴォテックは2021年9月に、2020年11月に受理されたBLAの手続きをFDAが延期することを発表しました。FDAは、不足点が見つからずに申請がその他の点で承認要件を満たしているものの、移動制限を含む要因によって必要な検査が完了できない場合に手続きの延期が可能です。1現在、必要な施設に対する検査は予定が設定され、2022年第1四半期と第2四半期に行われると予想されています。2022年2月にアルヴォテックは、ATV02（100 mg/mL）のための生物製剤認可申請（BLA）の審査がFDAによって受理されたと発表しました。これには、ATV02とHumiraの互換性を示す新たなデータが含まれています。
2021年12月7日に、アルヴォテックと、オークツリー・キャピタル・マネジメントの関連会社がスポンサーとなっているオークツリー・アクイジション・コープII（NYSE：OACB.U、OACB、OACB WS）は、正式な企業結合契約を締結したと発表しました。この取引の完了時から、結合後の企業の証券は、NASDAQでシンボル「ALVO」で取引されることが予定されています。
アルヴォテックについて
アルヴォテックは、世界の患者のためにバイオシミラー医薬品の開発・製造に専業的に取り組むバイオ製薬会社です。アルヴォテックは、質の高いコスト効果の高い製品とサービスを提供することでバイオシミラー分野の世界的リーダーとなることを目指しています。そのために、完全統合的なアプローチと幅広い社内能力を活用します。アルヴォテックの現在のパイプラインには、自己免疫障害、眼疾患、骨粗鬆症、癌の治療を目指した8種類のバイオシミラー候補薬が含まれています。詳細情報については、www.alvotech.comをご覧ください。
AVT02について
AVT02はモノクロナール抗体で、Humira（アダリムマブ）のバイオシミラーです。AVT02は、EU、カナダ、英国以外では承認を受けていません。AVT02の関係書類は、複数の国で審査が行われており、米国ではBLAがFDAの検査待ちの延期状態にあります。
追加的情報
OACBとアルヴォテックの間で提案されている企業結合（「本企業結合」）に関連して、OACBとアルヴォテックは米国証券取引委員会（「SEC」）にフォームF-4による登録届出書（「登録届出書」）を提出しました。これには、OACBの仮委任状説明書とAlvotech Lux Holdings S.A.S.の仮目論見書が含まれています。登録届出書の有効性が宣言された後に、OACBは、本企業結合案に関連する正式委任状説明書／目論見書を株主に送付します。本報告は、提案されている本企業結合に関して検討すべきすべての情報を含んでいるわけではなく、提案されている本企業結合に関する何らかの投資意思決定またはその他の意思決定の根拠を形成することを意図したものでもありません。OACBの株主およびその他の利害関係者には、入手可能になった際に、仮委任状説明書／目論見書およびその修正と正式委任状説明書／目論見書、提案されている本企業結合に関連して提出されるその他の文書を読むことが助言されています。それは、このような資料にアルヴォテック、OACB、提案されている本企業結合に関する重要な情報が含まれるからです。入手可能になった際に、正式委任状説明書と目論見書および提案されている本企業結合のためのその他の関連資料は、提案されている本企業結合に関する投票のために設定される基準日付けのOACBの株主に送付されます。OACBの株主はまた、仮委任状説明書／目論見書、正式委任状説明書／目論見書、SECに提出されるその他の文書の写しを、入手可能になった際に無料で、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で、または書面でOACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071に要請することで、入手することが可能になります。
勧誘への参加者
OACBとアルヴォテックおよびその取締役と執行役員は、本企業結合に関してOACBの株主からの委任状勧誘における参加者と見なされることがあります。そのような取締役および執行役員の氏名とOACBに対するその利害の説明の一覧は、2020年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-K/AによるOACBの年次報告書（2021年12月13日に修正）に含まれています。これは、SECに提出されてあり、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で、または書面でOACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071に要請することで、無料で入手できます。かかる参加者の利害に関する追加的情報は、入手可能になった時に、提案されている本企業結合のための委任状説明書／目論見書に含まれます。
Alvotech Lux Holdings S.A.Sおよびその取締役と執行役員も、提案されている本企業結合との関連でOACBの株主からの委任状勧誘における参加者と見なされることがあります。かかる取締役および執行役員の氏名と提案されている本企業結合におけるその利害に関する情報の一覧は、入手可能になった時に、提案されている本企業結合のための委任状説明書／目論見書に含まれます。
将来見通しに関する記述
本報告中の特定の記述は「将来見通しに関する記述」と見なされることがあります。将来見通しに関する記述は、一般的に、将来の事象やOACBまたはアルヴォテックの将来の財務業績に関係しています。例えば、将来の成長、運営の結果、業績、将来の資本やその他の支出（世界の医療市場の必須インフラの開発を含みます）、競争上の優位点、事業見通しおよび機会（パイプライン製品の開発を含みます）、将来の計画および意図、結果、活動の水準、業績、目標または達成、その他の将来の事象に関するアルヴォテックの予想のほか、AVT02の承認と上市の可能性が挙げられます。場合によっては、将来見通しに関する記述は、「かもしれない」、「すべきである」、「予想する」、「意図する」、「するだろう」、「推定する」、「予期する」、「考える」、「予見する」、「可能性」、「継続する」のような用語、またはこのような言葉の否定形、その変化形、あるいは類似する用語によって特定できます。このような将来見通しに関する記述は、実際の結果がかかる将来見通しに関する記述によって表現または含意されているものと大きく異なるものになる原因となり得るリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。このような将来見通しに関する記述は推定と仮定に基づいており、それは場合に応じてOACBとその経営陣、アルヴォテックとその経営陣によって合理的であると見なされているものの、本質的に不確実であり、多くがOACBおよびアルヴォテックの支配が及ばないリスク、変動、偶発性の影響を本質的に受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なるものになる原因となり得る要因には、(1) 本企業結合に関する交渉やその後の正式契約の中断を引き起こし得る何らかの事象、変化、その他の状況の発生、(2) 本企業結合に関する本発表およびそれに関する正式契約の後にOACB、結合後の会社、またはその他に対して起こされ得る何らかの訴訟の結果、(3) OACBの株主の承認の取得、本企業結合を完了する資金の入手、その他の完了条件の充足に至らないことによって本企業結合を完了できないこと、(4) 関係法規の結果または本企業結合の規制当局による承認を取得する条件として必要または適切になり得る本企業結合の構造案の変更、(5) 本企業結合の完了後に証券取引所の上場基準を満たす能力、(6) 本企業結合の発表および完了の結果として本企業結合がアルヴォテックの現在の計画および運営を混乱させるリスク、(7) 本企業結合で予想されるメリットを認識する能力（これはとりわけ、競争、結合後の会社を利益を伴って拡大および運営できる能力、主要な関係を維持する能力、経営陣および主要従業員を維持できる能力による影響を受けることがあります）、(8) 本企業結合に関係するコスト、(9) 関係する法律または規制の変化、(10) アルヴォテックまたは結合後の会社がその他の経済的、ビジネス的、競争的要因によって悪影響を受ける可能性、(11) 支出および収益性についてのアルヴォテックの見積もり、(12) AVT02に関係する係属中の訴訟、(13) 進行中のCOVID-19パンデミックがFDAの審査日程に及ぼし得る影響（製造施設の適時の検査を完了するFDAの能力を含みます）、(14) 2020年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-K/AによるOACBの年次報告書（2021年5月19日に修正）またはOACBによってSECに提出されたその他の文書の「リスク要因」および「将来見通しに関する記述に関する注記」と題されたセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限られません。OACBもアルヴォテックも現時点で知っていない追加のリスクやOACBとアルヴォテックが現在重大でないと考えている追加のリスクの中に、実際の結果が将来見通しに関する記述に含まれるものと異なるものになる原因となり得るものがあるかもしれません。本報告中のいかなる部分も、本文書中に記載されている将来見通しに関する記述が実現することやかかる将来見通しに関する記述が企図する結果が達成されることについての誰による表明とも見なすべきではありません。将来見通しに関する記述は、それが行われた日についてのみの言明であり、それに過度に依存すべきではありません。OACBもアルヴォテックも、そのような将来見通しに関する記述を更新することや本報告中で言及されている何らかの事項に影響を及ぼし得るものとしていずれかの者が認識した事項を受領者に伝達する義務を負いません。アルヴォテックとOACBは、本報告に含まれているものや欠落しているものの結果として何らかの者や実体が被ったか負うことになった損失または損害（予見可能であるか否かは問いません）に対する一切すべての責任を否認し、かかる責任は明示的に否認されています。受領者は、本報告の規定、本報告に含まれる情報、本報告における何らかの情報の欠落のいかなる点に関してもアルヴォテック、OACB、そのそれぞれの取締役、役員、従業員、関係者、代理人、助言者、代表者に対して追求すること、訴訟を起こすこと、その他責任を問うことをしないことに同意するものとします。
申し出でないこと
本報告は情報提供のみを目的としており、提案されている取引またはその他に従った何らかの証券の売却の申し出あるいは購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、州または法域の証券法に基づいた登録または資格取得前のかかる申し出、勧誘、売却が違法となるような州または法域においては、かかる証券の売却が行われてはなりません。1933年証券法（改正後）の要件を満たす目論見書によらない証券の申し出は、行われてはなりません。
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