欧州委員会(EC)は、2021年11月11日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)の承認の推奨を受け、CelltrionのRegkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号(CT-P59)の販売を承認しました。
Celltrionは、欧州、アジア、ラテンアメリカの30カ国以上で、規制当局や企業と供給契約の協議を継続しており、Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)への世界的なアクセスを加速させています。
韓国全域でのRegkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)の使用は、進行中の感染拡大に対処するため、急速に拡大しています。
INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --本日、Celltrion Groupは、欧州委員会(EC)が、欧州医薬品(EMA)から初めて販売承認されたモノクローナル抗体の1つであるRegkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)を承認したと発表した。 ECは、酸素吸入治療を必要としていないが、COVID-19感染症の重症化の高リスクの患者（成人）に対して、販売許可を与えた。 ECの決定は、2021年11月11日の欧州医薬品庁(EMA)欧州医薬品委員会(CHMP)の推奨意見に基づくものである。1
Celltrion HealthcareのMedical and Marketing Division Head. Houng Kim博士は、「今日の成果は、CHMPのRegkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)に対する肯定的な意見とあいまって、世界最大の健康問題に取り組むという我々の継続的な取り組みを強調している。 通常、CHMPからの勧告は、1~2カ月以内に法的拘束力のある決定を得るためにECに引き継がれるが、前例のない状況が考慮され、我々は1日以内にECの承認を受けた。 また、我々は、これまで、グローバルな取り組みの一環として、欧州、アジア、ラテンアメリカの30カ国の政府や企業とコミュニケーションをとってきた。今後も、 我々は、世界中のCOVID-19感染症患者が安全かつ効果的な治療を受けることができるよう、すべての主要なステークホルダーと引き続き協力していく。」と述べた。
ECの承認は、米国、スペイン、ルーマニアを含む13カ国におけるCT-P59の有効性および安全性評価を目的とした1,315例以上の被験者に対して行われたGlobal第Ⅲ相臨床試験のデータに基づくものである。 当該試験の結果から、重度のCOVID-19感染症に高リスクで進行する可能性にある患者では、Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)によりCOVID-19感染症に基づく入院への移行または死亡のリスクが有意な差をもって72%低下することが示された。
現在、モノクローナル抗体治療は、韓国で承認を得て、インドネシアとブラジルで緊急使用認可を得ている。 米国FDA(Food and Drug Administration)の承認はまだ得ていないが、EUA(Emergency Use Authorization)申請のためにFDAと協議中である。
2021年11月12日現在、韓国の129の病院で22,587人以上の患者がCT-P59による治療を受けている。
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編集者への注意:
セルトリオンヘルスケアについて
Celltrion Healthcareは、革新的で手ごろな価格の医薬品を提供し、患者さんの先進的な治療へのアクセスを促進することに力を注いでいます。 その製品は最先端の哺乳類細胞培養施設で製造され、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPガイドラインに準拠するように設計・製造されています。 Celltrion Healthcareは、110を超える国々にまたがる広範なグローバルネットワークを通じて、高品質で費用対効果の高いソリューションの提供に努めています。 詳しくは、https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.をご覧ください。
Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)について
Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床研究では、Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、アルファ変異株(英国で初めて同定されたB.1.7)を含む野生型及び懸念される変異株を有意に中和することが示された。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 Regkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)のGlobal第I相および第II/III相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する患者において、有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された。2 Celltrionはまた、SARS-CoV-2の新規変異株に対するRegkirona(一般名；Regdanvimab, 開発コード番号；CT-P59)を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始した。
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参考文献
1 欧州医薬品庁 COVID-19: EMAは2種類のモノクローナル抗体医薬品の認可を推奨している。 https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines[最終アクセス:2021年11月]で入手可能。
2 Celltrionの社内データ
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