世界初でドネペジルパップ剤改良新薬の品目許可の承認
2022年の発売開始を皮切りにグローバル市場を攻略
韓国ソウル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 韓国の製薬会社ICURE (KOSDAQ: 175250)は、開発したアルツハイマー型認知症治療剤ドネペジル（Donepezil）パップ剤が 韓国食品医薬安全処から正式品目許可の承認を獲得したことを発表した。ドネペジルパップ剤の品目許可の承認は今年4月の申請以来約7か月ぶりである。ICUREは今回の承認により世界で初めてドネペジルパップ剤の商用化に成功したことになる。
ドネペジルは、現在FDAの承認を受けたアルツハイマー治療剤の中で、最も長期間にわたり軽症から重症度及び重症認知症患者にまで幅広く処方されている代表的な治療剤である。これまでドネペジルは剤型の開発が難しく経口用だけ商用化されてきた。ICUREが世界で初めて臨床第3相試験に成功し、ドネペジルパップ剤により、既存のドネペジル経口剤を1日1回服用することから1週間に2回パップ剤を付着することに改善され、服用の便宜性を高めてアルツハイマー型認知症患者及び介護者たちの生活を大きく改善できると期待されている。
ICUREは韓国、台湾、オーストラリア、マレーシアなどの4か国で約400人の軽症及び中等症認知症患者を対象として実施したドネペジルパップ剤の臨床第3相試験に成功した。特に軽症及び中等症アルツハイマー型認知症の患者たちの記憶、言語、再構成、行動、見当識などを扱う代表的標準尺度であるADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) 評価において経口用ドネペジルに対して非劣性を立証した。
ドネペジルパップ剤の開発を導いて来たICUREのチェ・ヨングォン代表理事は、「ドネペジルのすぐれた薬効と市場性、そして当社の技術力を基にして過去のリバスチグミン認知症パップ剤の転換率と同様に、ドネペジル経口剤市場を十分に吸収することができると期待している。今月9日から12日まで米国ボストンで開催されたアルツハイマー病臨床試験会議（Clinical trials of Alzheimer`s Disease、以下 CTAD）に参加して、ドネペジルパップ剤臨床第3相試験の結果を発表した」と発表した。CTADにはチェ・ヨングォン代表理事が自ら参加して、臨床第3相試験だけではなくグローバルビジネス関連の論議も進める計画である。
ICUREは今年4月に既に米国FDAから臨床第1相試験でIND承認を得ており、2022年下半期から被験者投薬を開始する計画である。505（b）2 臨床経路によって臨床期間を短縮させて、2025年にはグローバル市場で販売を開始できる予定である。現在グローバル認知症は約30億ドル規模の市場を形成しており、高齢化社会に入り2024年には約50億ドルまで成長すると予想されている。また、完州工場のcGMP認証を起点としてグローバル経皮薬物伝達システム事業を拡張する計画である。
一方、ICUREはドネペジルパップ剤を始めとして多様なDDS改良新薬及び新薬開発によってパイプラインを多角化している。ICUREはドネペジルパップ剤に続いてパーキンソン病に使用されるプラミペキソールを開発している。ICUREの子会社であるicureBNPは現在糖尿及び肥満治療剤として使用されるリラグルチドペプチド医薬品を注射剤から経口剤型へと開発を進めており、CuRsuS BioとEBA BIOによってマイクロニードル及びLNP製剤の研究開発速度に拍車をかけている。また、oneCuregen及びDandiCureによって世界初の経口用ペプチド抗がん剤の新薬開発とPROTAC基盤の新薬開発を進めており、今後の様々な新薬開発グローバル製薬企業のDDS開発の可能性にも注目が集まっている。
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