サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 血液悪性腫瘍向けの診断製品と試薬の開発・商品化を手掛ける業界パイオニアのインビボスクライブは本日、EUにおける重要な認証申請と、中国におけるプレゼンスおよび活動の拡大を発表しました。
2022年5月26日より、EUで販売される体外診断用医療機器（IVD）は上市に先立ち、新しい体外診断用医療機器規則（IVDR (2017/746)）に基づく認証を受けなければならなくなります。また市販されているIVDはすべて、欧州におけるIVDR適格公認機関への認証申請が必要となります。インビボスクライブは診断分野の一流企業として、BSI（オランダ）に対する早期申請を通じ、同規則への準拠を実証済みであり、さらなるIVDR申請に向けて、計画を立てて準備を整えました。インビボスクライブは、急激な進展を見せるこの時期、6月にリューコストラット（LeukoStrat®）CDx FLT3変異アッセイ製品の申請をBSIに行ったことに示されるように、EUを含む世界で、腫瘍精密診断製品を提供する一流企業としての地位を一貫して維持する態勢が整っています。
インビボスクライブの最高商務責任者（CCO）であるトニー・リアリンは、次のように述べています。「当社は最初に申請を行った企業の1つであり、申請先の公認機関との関係を速やかに築いて、IVDRの規制ガイドラインを十分習得できるため、当社の全アッセイ製品の申請がはかどると期待しています。当社は早く行動を開始したため、BSIが依然として申請要件の確定に当たっていたのと並行して、インビボスクライブはクラスCコンパニオン診断薬の申請パッケージの作成に取り組んでおり、変化する規制要件に合わせて方向転換できる当社の強みを証明しました。当社による早期申請とさらなる申請パッケージの準備は、EUの患者集団において間断のないテストカバレッジを保証する上で役立つことになります。」
IVDRに基づくインビボスクライブのコンパニオン診断薬申請のすぐ前にも、中国において同じコンパニオン診断薬で重要な節目となる成果を達成しています。リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、第3相臨床試験の患者選別に使用され、再発／難治性FLT3変異陽性AML患者を治療するためのアステラス製薬のギルテリチニブフマル酸塩に対する2021年2月のNMPA／CDEによる条件付き承認につながりました。本アッセイは3 AAAの病院にて評価中であり、インビボスクライブが上海に置くラボで実施する臨床研究サービスとして現時点で提供可能となっています。インビボスクライブ・ダイアグノスティクス・テクノロジーズ（上海）は最近、分子検査とフローサイトメトリー検査の両サービスを提供するラボを建設することで、中国に拠点を置くCROとしてのプレゼンスを拡大しました。これらの検査サービスは、しばらく前から米国、EU、日本の提携先や顧客にサービスを提供してきた臨床ラボのLabPMMネットワークを通じて利用可能な検査サービスによって標準化されています。
インビボスクライブは、国際標準化されたキットおよびサービス、カスタムアッセイ開発ソリューション、臨床試験管理、規制関連の専門性により、そして直近ではEUにおけるIVDR申請でフロントランナーとして拡大しながら、中国で能力を拡大していることから、世界中の当社提携先に包括的な支援を提供する上で戦略的な位置につけています。
使用目的
リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、PCRを使用した体外診断検査製品であり、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液から得た単核細胞から抽出したゲノムDNAのFLT3遺伝子における遺伝子内縦列重複（ITD）と、チロシンキナーゼドメイン（TKD）変異のD835変異およびI836変異を検出するように設計されています。
インビボスクライブについて
インビボスクライブは25年以上にわたり「精密診断による生活の改善」（Improving Lives with Precision Diagnostics®）に取り組んでおり、標準化された試薬、試験法、バイオインフォマティクスツールを開発し、160カ国の700を超える顧客に販売することで、精密医療の分野を前進させています。インビボスクライブは、国際的な臨床試験のサポート、コンパニオン診断法の開発と商品化、規制関連とラボ検査の両サービスの専門性の提供により、製薬会社と協力して、新薬と治療法の承認を促進できるよう、世界の医療に大きな影響力を持っています。インビボスクライブは、配布可能な試薬、キット、コントロールへのグローバルアクセス、さらには当社の世界各地の臨床ラボ子会社（LabPMM）を通じて臨床試験サービスを提供するその実証済みの能力により、理想的な提携先であることを実証してきました。詳細情報については、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、インビボスクライブ（customerservice@invivoscribe.com）にお問い合わせください。
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