マシモが検温機能搭載Rad-G™のCEマーク取得を発表

2021年03月05日 18:43:00
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スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、検温機能搭載Rad-G™について、CEマークの取得を発表しました。Rad-G™は、臨床的に実証済みのSET^®パルスオキシメトリー、容積脈波記録法に基づく呼吸数（RRp^®）、その他重要なパラメーターに加え、臨床グレード・非接触の赤外線検温機能を備えた頑丈な携帯型の装置です。検温機能搭載Rad-Gは、長時間駆動の充電式バッテリー、頑丈なラバーケース、軽量という特徴を備えるとともに、非侵襲的かつリアルタイムの額検温機能を内臓することで、臨床医がパルスオキシメトリーまたはバイタルサインチェックを行う必要があるすべての場所で、コンパクトでポータブルなフォームファクターにて、患者の評価を迅速に実施し、情報に基づいた治療判断を下しやすくします。検温機能搭載Rad-Gは、携帯型として究極の汎用性を実現する汎用型Mini-Clip™パルスオキシメーターセンサーと組み合わせることで、さまざまな場面で使用できます。例えば、入室スクリーニング、診療所、外来診療、長期ケア施設、ウェルネスクリニック、初期対応の場面、屋内外でリソースが乏しい環境が含まれますが、これらに限りません。Rad-Gはスポットチェック測定と連続的モニタリングの両方が可能です。

検温機能搭載Rad-Gが提供する赤外線検温は多くの利点をもたらします。Rad-Gの検温計は非接触型で、プローブカバーやその他の使い捨てアクセサリーを必要としません。Rad-Gプラットフォームへの統合により、医師は体温測定のための体温計を別に設置する必要がなくなり、多くの人々がシームレスかつ効率的な体温スクリーニング検査を、酸素飽和度や呼吸数などの検査と共に、ワンタッチ操作により、一度に単一の装置を使用して、確実に受けられるようにします。最初から携帯性とバッテリー駆動時間を最大化するように設計したRad-Gの充電式バッテリーは、次の充電までの連続使用時間が24時間と素晴らしく、医師は本装置が何時間も機能するという確信をもって、搬送中、緊急時、その他困難な場面で仕事に当たることができます。

当初はビル＆メリンダ・ゲイツ財団と共同で、肺炎スクリーニングで使用するスポットチェック装置として開発した検温機能搭載Rad-Gは、先行機種と比較して機能を発展させており、それは体温測定の機能のみではなく、携帯性、利便性、耐久性のいずれも犠牲にすることなく、警報機能の追加により連続モニタリングとスポットチェック測定の両方が可能となっています。Rad-Gは同梱の電源アダプターを使用することで、他のマルチパラメーターモニターが不在の場合、携帯用のスポットチェック装置から連続モニタリング装置へと容易に切り替えることができます。豊かな国々で手術中のパルスオキシメーターの使用がルーチンとなって20年が経過した2010年時点で、中低所得国の7万7000室を超える手術室では依然としてパルスオキシメーターなしで手術が行われていました¹。極めて多くの非営利団体と提携することで、Rad-Gは廉価で提供可能となっており、信頼できるパルスオキシメーターを利用できない50億の人々もついに利用することが可能となりました。連続的モニタリングに使用する場合、高解像度のスクリーンは連続的プレチスモグラフ波形を表示し、完全に設定可能な可聴アラームは、介入を必要とする患者の容体変化を医師に警告する上で役立ちます。

Rad-Gの開発は部分的に、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団が資金提供した多施設前向き2段階観察研究の結果が端緒となっています。本研究のプロトコルはJMIR Research Protocols誌に掲載されていますが、この研究でマラリア・コンソーシアムの上級専門研究員であるケビン・ベイカー医師（MA、MSc）と同僚らは、リソースが乏しい環境での肺炎症状の診断でコミュニティー医療従事者の役に立つよう、最も正確で使用に適し、満足できるデバイスを見極めることを追求しました²。研究医者らは「マシモのモバイル端末対応パルスオキシメーター[iSpO₂^® Rx]が、すべての測定項目において、また装置の試験対象となった小児の2つの年齢層のいずれでも、総合的性能が最も優れていることを発見しました。その理由として考えられるのは、マシモのパルスオキシメーターが取り入れている体動信号処理技法であり、この技術は動いている小児に対し本装置を使用する場合に特に重要となり得る体動アーチファクトの低減を目的としています³。」

ハーバード大学のKolokotrones University Professorでハーバード医学大学院の国際保健・社会医学部長、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（ボストン）の国際保健公正科長、パートナーズ・イン・ヘルスの共同創設者にしてチーフストラテジストであるポール・ファーマー氏は、次のように述べています。「私が働いた世界各地の場所では、呼吸数、酸素飽和度、体温のように重要なバイタルサインの連続的モニタリングを実現し、医療提供者と患者が肺炎から先天性心疾患までの疾患と闘うことに役立つツールへの需要が常に存在していました。」

ジョンズ・ホプキンス大学メディカルスクール（メリーランド州ボルチモア）の呼吸器科学グローバルプログラム担当ディレクターであるエリック・D・マッカラム氏（MD、MPH）は、次のように述べています。「マシモのRad-Gは素晴らしい装置であり、念入りに作られ、多様な訓練の経歴を持つ医療従事者とあらゆる年齢層の小児患者の両方にとって使いやすい装置です。私たちは現在、Rad-Gを4カ国の国際小児保健活動で使用していますが、本装置は間違いなく、マシモが一連の高品質のパルスオキシメーターで打ち立てた高い基準を満たしています。医療提供者も小児患者も本装置を大変気に入っています。」

マサチューセッツ総合病院の呼吸器科医であるPeter Moschovis医師（MD、MPH）は、次のように述べています。「COVID-19が原因のものを含め、細菌性およびウイルス性の肺炎は世界的に小児および成人の死亡の主因であり、リソースが乏しい環境に疾病負荷が偏っています。パルスオキシメトリーは肺炎患者のトリアージと管理で重要な役割を果たします。」

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「当社はRad-Gにより、医師が多くの医療環境で信頼しながら、SET^®パルスオキシメトリーは言うまでもなく、これまでパルスオキシメトリーを利用できなかった地球上の50億の患者さんの役に立つことができるよう、利用しやすく高品質の医療ソリューションの創出に着手しました。検温機能の追加により、Rad-Gはこれまで以上に多用途性が向上し、多くの重要なバイタルサインの評価を簡素化します。多くのケア提供者は患者さんを支えるために何マイルも、時には自転車で、時には徒歩で移動するため、軽量で小型、多機能、そして『最も正確さが求められる場面で正確』である製品を持つことは極めて重要です。Rad-Gはまさにそのような製品となるように設計しました。」

Rad-GによるSpO₂およびPRのモニタリングは、臨床的に実証済みのMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを使用して行われますが、この技術は100件を超える独立した客観的研究で他の技術よりも性能が優れていることが示されています⁴。SET^®は年間推定2億人以上の患者に使用されており⁵、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキングで上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています⁶。Rad-Gに搭載されたMasimo SET^®技術により、医師は正確なパルスオキシメトリー測定値を手のひらの上で得られるようになります¹⁸。

Acta Paediatrica誌に掲載された新しい横断的研究において、ベイカー医師と同僚らは、2018年にエチオピアの3地域で、医療従事者らがRad-Gを使用して5歳未満の小児の肺炎スクリーニングを行った方法を観察することで、Rad-Gの有用性の評価を実施しました⁷。研究者らは、観察対象となった2群の1番目と2番目のそれぞれ94.9%および95.8%の症例で、医療従事者らがRad-Gの結果とその評価に基づいて正しい治療を行い、紹介指針を出していることを発見しました。

検温およびMasimo SET^®酸素飽和度（SpO₂）、脈拍数（PR）、灌流指標（Pi）、（輸液反応性評価のための）PVi^®に加え、同じSpO₂センサーがプレチスモグラフによる呼吸数（RRp）のモニタリングに使用できます。一般的に呼吸困難と発熱は、患者の容体悪化を示す早期徴候のうちの2つと見なされていますが、Rad-GでRRpと検温の機能を利用できる点は、医師や公衆衛生当局者が肺炎やCOVID-19を含むさまざまな疾患との闘いを追求する際に役立つことをマシモは期待しています。

検温機能搭載Rad-Gは、各種の再利用可能なセンサーおよび患者1人用センサーと組み合わせて使用できます。汎用型で直接接続が可能なRad-G再利用式センサーは成人・小児・乳児の患者モニタリングを目的としたもので、複数タイプのセンサーを備えて持ち運ぶ必要性をなくすことに役立ち、特により困難な現場環境で、本装置の多用途性と使いやすさが高まります。また検温機能搭載Rad-Gは、体動あり／なしの条件で1.5%というクラスで最高の精度仕様を誇るMasimo RD SET^®センサーを含め、マシモの患者1人用粘着式センサーの幅広いポートフォリオにも対応しているため、医師は個々の医療環境に特有のニーズに基づいて設定をカスタマイズできます。さらにRad-Gは、白人から黒人、新生児から高齢者まで、すべての人々で確実に機能するように設計されています。

Rad-GはFDA 510(k)承認を取得済みで米国で販売されています。検温機能搭載Rad-GはFDA 510(k)承認を取得しておらず、現時点で米国で販売されていません。PViは米国で人工呼吸器を装着した成人患者の特定の集団で輸液反応性の指標としてFDA 510(k)承認を取得しています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁴。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁸、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁹、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^10-13ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁵、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング⁶によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y

パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。

推定値：マシモの社内資料

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19 Nov 2020. DOI: 10.1111/apa.15682

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将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にRad-G™、SET^®、RRp^®、iSpO₂^® Rxの潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Rad-G、SET^®、RRp、iSpO₂ Rxを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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