24週データは、ルキソリチニブ・クリームによる治療後に顔面白斑病変の再色素沈着の有意な改善を示す
世界皮膚科学会で発表されるデータは計画されているピボタル第3相プログラム（準備が進行中）の開始を支持
投資家向けの電話会議とウェブキャストを米東部夏時間の6月17日午前8時に予定
米デラウェア州ウィルミントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --
インサイト（Nasdaq:INCY）は本日、白斑の成人患者（年齢18～75歳）で非ステロイド系抗炎症JAK阻害薬のルキソリチニブ・クリームを評価するランダム化・二重盲検・用量範囲探索・溶媒対照・第2相試験の24週データについて発表します。本試験は主要評価項目を達成し、溶媒対照（非薬用クリーム）を投与された患者と比較して、ルキソリチニブ・クリームの投与を24週間受けた患者の方が、顔面白斑部における重症度スコア（F-VASI50）のベースラインから50パーセント以上の改善を達成した割合が有意に高いことが証明されました。溶媒対照よりも特に高いF-VASI50反応を示したのは、ルキソリチニブ・クリーム1.5パーセントを1日1回（QD）および1日2回（BID）投与された場合です（それぞれ50パーセント対3パーセント、45パーセント対3パーセント、P<0.001)。
これら試験結果の発表は、イタリアのミラノで開催中の第24回世界皮膚科学会（WCD）における最新研究発表セッションで本日（2019年6月15日）、中央ヨーロッパ時間午前9時25分～9時35分（米東部夏時間午前
3時25分～3時35分)に行われます。（会場：Room Yellow 3）
インサイトの最高医学責任者（CMO）であるSteven
Stein（M.D.）は、次のように述べています。「世界皮膚科学会で発表される良好な24週データは、この慢性自己免疫疾患の患者に対し、ルキソリチニブ・クリームが新規治療選択肢を提供できる可能性を支持するものです。白斑に対する治療法を探し出そうとする患者にとって、今日の選択肢は往々にして効果が不十分か副作用の可能性があります。当社は、人生を変えるほどの疾患ともなり得る白斑の初の認可薬になるかもしれないことを期待して、ルキソリチニブ・クリームを白斑の第3相開発プログラムへと進めていきたいと思います。」
重要な24週データは下記の通りです。
溶媒対照と比較して、ルキソリチニブ・クリームのレジメンすべてにおいて、治療開始24週間後にF-VASI50を達成した患者の割合が有意に高かった。溶媒対照と比較して最も高いF-VASI50反応を示したのは、ルキソリチニブ・クリーム1.5パーセントでのQDおよびBIDであった（それぞれ50パーセント対3パーセント、45パーセント対3パーセント、P<0.001)。
顔面白斑部の重症度スコアのベースラインから75パーセント以上の改善を達成した割合は、ルキソリチニブ・クリーム1.5パーセントのQDとBID、溶媒クリームの投与を受けた患者でそれぞれ17パーセント、30パーセント、0パーセントであった。
顔面白斑医師総合評価（Facial Physician Global Vitiligo
Assessment、F-PhGVA)スコアで皮膚が「クリア」（白斑の証拠なし）または「ほぼクリア」（小さい脱色素斑のみ存在）を達成したのは、ルキソリチニブ・クリーム1.5パーセントのQDとBID、溶媒クリームの投与を受けた患者でそれぞれ13パーセント、9パーセント、0パーセントであった。
ルキソリチニブ・クリームはすべての投与強度で全般的に良好な忍容性を示した。
JAKシグナル伝達経路の過剰活性は、白斑の発症および進行に関与する炎症を促進することが示されています。JAK阻害薬であるルキソリチニブ・クリームのこれらのデータは、2019年後半に計画されているピボタル第3相開発プログラムの開始を支持するもので、プログラムの準備をすでに進めています。
タフツ大学メディカルスクールのDavid
Rosmarin助教（M.D.）は、次のように述べています。「私は医師として、自分の患者が治療目標を達成するのに役立ち得る安全・有効な選択肢を求めています。これら臨床試験の結果、そして白斑病変の再色素沈着のための重要な治療選択肢となり得るルキソリチニブ・クリームの能力に励まされます。」
白斑について
白斑は慢性・免疫介在性の皮膚疾患で、米国で推定200万～300万人が罹患し、既知の治療法はありません。白斑はあらゆる年齢で発症し得るものの、多くの患者は20歳未満で白斑の症状が現れます。
白斑の特徴は全身の皮膚でまだら状に色素消失が進行し、皮膚の色が薄く見えることです。これはメラニン形成細胞として知られる色素産生細胞が破壊されるか機能を停止した場合に起こります。白斑は身体のどの部分の皮膚でも発症することがあり、頭部、眼、口内も同様です。白斑の正確な原因は不明ですが、最近の研究で免疫系における変化が本疾患の原因となっている可能性が示されています。
本研究について
ルキソリチニブ・クリームの安全性と有効性について、インサイトがスポンサーとなり2017年4月に開始されたランダム化・二重盲検・用量範囲探索・溶媒対照・第2相試験（NCT03099304）で評価しました。この第2相試験プログラムは、104週間にわたる3部で構成されています。第24回WCDで結果が発表される試験の第1部は期間が24週間で、白斑と診断され、色素脱失領域が顔面では体表面積（BSA）の0.5パーセント以上、顔面以外では総BSAの3パーセント以上に及ぶ成人患者（年齢18～75歳)157人を組み入れました。
患者は24週間にわたり、5つの治療群、すなわちルキソリチニブ・クリーム1.5パーセント、0.5パーセント、0.15パーセントのQD投与、ルキソリチニブ・クリーム1.5パーセントのBID投与、溶媒対照に均等にランダム割り付けされました。
有効性の主要評価項目は、溶媒対照の治療を受けた患者との比較で、ルキソリチニブ・クリーム治療を受けた患者のうち24週間後にF-VASI50スコアを達成した患者のパーセンテージとしました。主要な副次的評価項目には、24週間後にF-PhGVAスコア0ないし1を達成した患者の割合と、ルキソリチニブ・クリームの安全性および忍容性が含まれています。
本試験の詳細情報については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03099304をご覧ください。
ルキソリチニブ・クリームについて
ルキソリチニブ・クリームは、インサイトの選択的JAK1/JAK2阻害薬ルキソリチニブの専有的な製剤で、局所使用向けに設計されています。ルキソリチニブ・クリームは現在、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者の治療（TRuE-AD）を目的とした第3相開発プログラムの段階にあり、試験結果は2020年前半に得られる見込みで、2019年後半には特定の白斑患者の治療（TRuE-V）を目的とした第3相開発プログラムが開始予定です。インサイトはルキソリチニブ・クリームの開発および商業化に関する世界的な権利を保有しています。
電話会議に関する情報
インサイトは投資家向け電話会議を主催し、米東部夏時間2019年6月17日（月曜）午前8時00分にウェブキャストを行います。電話会議とウェブキャストはwww.incyte.comの「Investor」セクションの「Events
and Presentations」タブからアクセスいただけます。
2019年6月17日（月曜）の電話会議にアクセスする場合、米国内からは877-407-3042番まで、米国以外からは+1-201-389-0864番までお電話ください。入力を求められたら、電話会議識別番号13689599を入力してください。
電話会議に参加できなかった場合、電話会議の再生が30日間試聴可能です。再生用のダイヤルイン番号は米国内からが877-660-6853番、米国外からが+1-201-612-7415です。再生を視聴するには、電話会議の識別番号13689599が必要となります。
インサイトについて
インサイト・コーポレーションはデラウェア州ウィルミントンに拠点を置くバイオ医薬品企業として、専有的な治療薬の創薬・開発・商業化に傾注しています。インサイトの詳細情報については当社ウェブサイト（www.incyte.com）をご覧ください。
@Incyteをツイッター（https://twitter.com/Incyte）でフォローしてください。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースに記載された内容は、歴史的情報を除き、白斑でルキソリチニブ・クリームを検討する第3相プログラムを開始するための当社計画、この第3相プログラムの時期ともたらされ得る結果、ルキソリチニブ・クリームが白斑患者にとって有効な治療選択肢となる可能性、ルキソリチニブ・クリームが白斑の治療薬として承認されるかどうか、また承認される時期に関する記述を含め、予測や推定、その他将来見通しに関する記述を含んでいます。これらの将来見通しに関する記述は、当社の現時点の予測に基づくものであり、リスクや不確実性の影響を受けますが、それらのリスクや不確実性は、実際の結果が大きく異なる場合の原因となり得ます。それらのリスクや不確実性には、当社開発パイプラインの有効性と安全性と関連する予期しない展開やリスク、今後の研究開発の結果、医薬品開発・臨床試験・薬事承認プロセスに伴う高度のリスクと不確実性、その他の市場要因や経済要因、競争の進展と技術の進歩に加え、2019年3月31日締め四半期に対するフォーム10-Q報告書を含め、当社が証券取引委員会に提出した報告書に随時詳述されたその他のリスクがあります。インサイトは、これら将来見通しに関する記述を更新する意図と義務を一切否認します。
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