最初のヒト臨床試験を開始
仏ミュルーズ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 欧州で今夏に承認を取得して後、セルプロセラが最初のヒトI/IIB相臨床試験を2016年1月から開始できるよう、フランスと英国の規制当局から承認されました。
セルプロセラは最近、当社の心臓再生療法について、大勢のジャーナリスト、投資家、医師、閣僚らを前に、マリソル・トゥーレーヌ厚生・女性権利大臣に説明しました。こうした取り組みにより、セルプロセラは保健サービスの分野における重要なフランス新興企業としての立場が確かなものとなります。
最初のヒト臨床試験の開始が間近
臨床試験に取り組む2カ所の細胞療法センターとして、フランス・ナントのEFS
ABGと英国のニューカッスル・セルラー・セラピーズ・ファシリティーが既に、セルプロセラが開発したStemXpand®自動化システムを配備しています。この自動化システムは、重度の心臓発作を発症した患者から採取した血液試料中の血液幹細胞を9日間で20倍に増やします。
2016年1月の時点で、9カ所の臨床試験センターが試験の実施に当たることになっており、うち6カ所がフランス、3カ所が英国のエジンバラ、リーズ、ニューカッスルです。重度の心臓発作を発症したばかりの患者44人が、臨床試験を担当する心臓医によって選別・募集されます。
セルプロセラのProtheraCytes®治療
血液約220
mlを通院ベースで適格患者のそれぞれから採取し、参加する細胞療法センターの1つに送ります。各患者の血液幹細胞を9日間にわたってStemXpand®自動化システムの中で増殖させた後、得られた細胞移植片を心臓発作から3週目末に患者の心臓病変部に直接再注入します。
トゥールーズのランゲイユ大学病院で試験の治験責任医師を務めるJérôme RONCALLI教授が、2016年初めに最初の移植を実施します。
6カ月以内に完了する予定の患者組み入れ段階の後、さらに6カ月にわたってデータのモニタリングと解析を続けます。
次の段階：臨床試験の延長と資金調達の新ラウンド
さらに、患者150人を組み入れる第III相臨床試験を欧州・米国・カナダで開始します。これらの地域ではその後、上市段階に移ります。ミュルーズを拠点とするバイオテクノロジー企業の当社は、現時点で既にほぼ2000万ユーロを調達しており、その半数は公的資金ですが、ごく短期間で約2500万ユーロの新たな資金調達ラウンドを実施する計画です。
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