医療機器における品質マネジメントシステム認証取得のお知らせ

審査登録機関

株式会社CEホールディングス(東証一部)のグループ会社で、イメージング技術及び臨床試験の支援サービスを提供している株式会社マイクロン(本社：東京都中央区、代表取締役社長：佐藤 道太、以下 マイクロン)は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016を取得いたしました。



マイクロンは、日本におけるイメージングCROのトップランナーとして、医療画像解析ソフトウェア・解析サービスの導入ならびに独自開発を行っており、国内での製造販売を行っております。

この度、この取り組みを海外にも展開していくことを視野に入れ、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485の認証を取得いたしました。これを契機に、より一層の品質管理の向上に努めてまいります。





【認証概要】

適用日 ： 2020年6月5日

適用範囲 ： 医療用プログラムの設計開発、製造販売

登録事業所 ： 本社(東京)

審査登録機関： BSIグループジャパン株式会社

審査登録機関： https://www.atpress.ne.jp/releases/216012/img_216012_1.jpg



画像1: https://www.atpress.ne.jp/releases/216012/LL_img_216012_1.jpg

審査登録機関

※ 本プレスリリースは、マイクロン ホームページにて、2020年6月11日に発表したものと同じ内容です。





【株式会社マイクロン 会社概要】

所在地 ： 〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目5番3号 日本橋西川ビル4階

代表者 ： 代表取締役社長 佐藤 道太

事業内容 ： ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、

バイオマーカーの開発支援

・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、

イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等)

・PET薬剤の治験薬GMP製造支援

・臨床開発に係るコンサルティング

Webサイト： https://micron-kobe.com/





【本件に関するお問い合わせ先】

株式会社マイクロン

メールアドレス： [e-mail]