コンパニオン診断「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 非小細胞肺がんのT790Mを含むまれなEGFR遺伝子変異の検出の追加について一部変更承認を取得
これにより、まれなEGFR遺伝子変異の検出結果を、NSCLC患者へのEGFR分子標的薬「ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩」の適応判定の補助として使用することが可能になりました。
■測定項目
【今回追加承認された測定項目】
承認日/販売名:2019年10月28日 一部変更承認
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」
測定項目 :● EGFRエクソン18-21遺伝子変異
(EGFRエクソン19欠失変異および
EGFRエクソン21 L858R変異は既承認)
【過去に承認された測定項目】
承認日/販売名:2019年2月26日 一部変更承認
(2019年6月1日保険収載)
「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」
測定項目 :● EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異
● ALK融合遺伝子
● ROS1融合遺伝子
承認日/販売名:2018年4月4日 製造販売承認
(2018年12月1日保険収載)
「オンコマイン Dx Target Test CDx システム」
測定項目 :● BRAF V600E変異
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの代表である室田 博夫は次のように述べています。
「この度、希少なEGFR遺伝子変異の検出に対して承認を得たことにより、これまで治療の機会が限られていた患者様に対して、最適かつ迅速な治療の選択をご支援できるようになりました。当社は今後も、コンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションを通じて、プレシジョン医療の進展に尽力してまいります」
【用語解説】
*1 T790M(変異):EGFR-TKI(EGFRチロシンキナーゼ阻害剤)治療などで生じる代表的な耐性遺伝子変異。
【参考情報】
非小細胞肺がんの4ドライバー遺伝子すべてを網羅 コンパニオン診断システムの一部変更承認を取得(2019年2月26日プレスリリース)
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/release/2019/pr022619.html
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO)は、240億ドル超の収益と世界中に約70,000人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために、お客様に製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断性能を向上させ、医薬品を市場に提供し、研究室の生産性を高めることを支援します。
当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services ブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサービスとサポートにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
URL: https://www.thermofisher.com
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