医薬品の「緊急承認」創設へ＝有効性「推定」で使用判断―厚労省

　厚生労働省は２２日の専門部会で、緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度「緊急承認」を創設する方針案をまとめた。新型コロナウイルスなどのパンデミック（世界的大流行）時などに、新たな治療薬やワクチンなどの有効性が「推定」できると判断した段階で、条件付きで使用を認める。医薬品医療機器法改正などを視野に、来年の通常国会への関連法案提出を目指す。 　日本ではコロナワクチンの承認手続きの際、国内臨床試験（治験）のデータを求めたため、接種開始が欧米より数カ月遅れた。教訓を踏まえ政府は、緊急時の承認手続きの迅速化を検討してきた。 　緊急承認ではパンデミックの他に、原子力事故やバイオテロなども想定。医薬品の安全性は従来と同水準のデータを集めて確認する一方、有効性が推定できると判断されれば、治験を終えていなくても使用を認める。　 　海外の医薬品は国内治験前、国内開発の医薬品は最終治験前でも、承認が判断できるようになる。２月に薬事承認された米ファイザー製のコロナワクチンの場合、緊急承認なら手続きを２カ月程度短縮できた可能性があるという。 　緊急承認で使用が認められた医薬品で健康被害が起きた場合は、現行と同じ救済制度で医療費などを支払う。承認後は２年程度の一定期間を設け、通常時と同様の条件で有効性を調べる。不十分だった場合は承認を取り消す。（了）【時事通信社】