TOKYO, May 22, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、英国（北アイルランドを除く）において、 エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）について、脳内 アミロイド病理が確認された早期アルツハイマー病（アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害および軽度認知症）に係る販売承認申請（MAA）を、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）に提出したことをお知らせします。なお、レカネマブは、MHRAよりILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）に指定されています。
本申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相Clarity AD検証試験、臨床第Ⅱb相試験（201試験）などに基づくものであり、今後MHRAにより承認審査に向けた本申請受理の可否に関するバリデーションが行われます。レカネマブは、ADを惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する可溶性のAβ凝集体（プロトフィブリル）に選択的に結合し、脳内から除去することでADの病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
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概要：エーザイ株式会社
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