TOKYO, Jan 30, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル*抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI(TM)）の日本における製造販売承認申請について、厚生労働省より優先審査品目に指定されたことをお知らせします。日本の優先審査は、重篤な疾病で医療上の有用性が高いと認められた新薬等に与えられ、総審査期間の目標が短縮されます。
日本において、エーザイは、2023 年 1 月 16 日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認申請を行いました。本申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相 Clarity AD 試験、臨床第IIb 相試験（201 試験）に基づくものです。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβプロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局（FDA）より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を提出しました。欧州においても、2023 年1月9日に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出し、1月26日に受理されました。中国においては、2022 年 12 月に国家薬品監督管理局（NMPA）に BLA の申請データの提出を開始しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
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概要：エーザイ株式会社
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