TOKYO, Sep 26, 2022 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と medac GmbH（本社：ドイツ）の子会社である日本メダック株式会社（本社：東京都、代表取締役：入山 博久、以下 日本メダック）は、本日、抗リウマチ剤「メトジェクト®皮下注 7.5mg シリンジ0.15mL、同 10mg シリンジ 0.20mL、同 12.5mg シリンジ 0.25mL、同 15mg シリンジ 0.30mL」（一般名：メトトレキサート、以下 MTX）について、日本メダックが「関節リウマチ」の効能・効果で製造販売承認を厚生労働省より取得したことをお知らせします。
本剤は、関節リウマチを対象とした国内初の自己投与可能な MTX 皮下注射製剤となります。2019 年 5 月にエーザイとmedac GmbH が締結したライセンス契約に基づき、本剤の製造販売承認は日本メダックが保有し、販売はエーザイが担当します。
本承認は、日本メダックが国内で実施した、本剤の有効性と安全性について MTX 経口剤と比較する二重盲検期ならびに継続投与期からなる臨床第 III 相試験（MC-MTX.17/RA 試験）の結果に基づいています。本試験の二重盲検期においては、MTX 未治療の関節リウマチ患者様 102 人を対象に、本剤 7.5mg/週あるいは MTX 経口剤 8mg/週が 12 週間反復投与されました。主要評価項目である 12 週後の ACR 20％改善率※は、MTX 経口剤群 51.0％に対して本剤群 59.6％であり、同程度の有効性が認められました。二重盲検期における副作用発現率は、本剤群25.0％、MTX経口剤群34.0％でした。また、主な副作用（発現率 5％以上）は、本剤群で口内炎 5.8％、MTX 経口剤群で悪心 12.0％、口内炎 6.0％でした。
日本には約 70～80 万人の関節リウマチ患者様がいるといわれています 1。MTX は、関節リウマチ治療において第一選択薬として使用されていますが、日本においては経口製剤のみが販売されています。エーザイと日本メダックは、自己投与可能な皮下注射製剤である本剤を関節リウマチの新たな治療選択肢として一日も早く日本の患者様にお届けし、関節リウマチ患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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概要：エーザイ株式会社
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