本申請は、少なくとも1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）を対象とした臨床第III相試験（309/KEYNOTE-775試験）結果に基づいており、本試験結果は、2021年3月に開催された米国婦人科腫瘍学会（SGO）で発表されました。本試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）および全生存期間（Overall Survival: OS）、並びに副次評価項目である奏効率（Objective Response Rate: ORR）について、治験医師選択化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目および副次評価項目を達成しました。なお、本試験における本併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。
「レンビマ」と「キイトルーダ」は、子宮体がんを予定される効能又は効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されており、本申請は優先審査の対象となります。
子宮体がんの罹患者数は、2020年には世界で41万7千人以上と推定され、約9万7千人が亡くなったとされています。日本では2020年に1万7千人以上が新たに罹患し、3千人以上が亡くなったと推定されています。子宮内膜がんは、子宮体がんにおけるもっとも発生頻度の高いがんで、9割以上を占めるとされています。生存率は診断時のステージによって大きく変わりますが、転移性子宮内膜がんの5年生存率は17％であり、予後の悪い疾患です。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
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概要：エーザイ株式会社
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