本承認は、国立がん研究センター中央病院を含む国内8施設で実施された非盲検、単群、多施設共同の医師主導治験（臨床第Ⅱ相試験、REMORA試験）の結果に基づくものです。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者様42人が登録され、「レンビマ」単剤の有効性・安全性が評価されました。
主要評価項目である奏効率（中央判定による評価）は38.1％（90％信頼区間 （CI）: 25.6-52.0）であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10％を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成されました。主な治療関連有害事象（treatment-related adverse events、上位3つ）は、高血圧（88.1％）、蛋白尿（71.4％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（69.0％）であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルでした。
胸腺がんは、患者数が日本でおよそ140人程度と推定されており、極めて希少な疾患です。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む一次療法が推奨されていますが、二次療法以降は標準的な治療法が確立されていないことから、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。本剤は2020年6月に、日本において「切除不能な胸腺癌」の適応で希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
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概要：エーザイ株式会社
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