エーザイ、「レンビマ(R)」(レンバチニブ)について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として韓国において承認を取得
- 2018年08月29日 19:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
2018年3月に、当社とMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はレンビマのグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。両社は、2018年中に韓国での「レンビマ」の共同販促を開始する予定です。
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様954人を対象とした、非盲検臨床第III相試験(REFLECT試験/304試験)の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間(Overall Survival:OS)(*1)について、標準治療薬であるソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)(*2)および奏効率(Objective Response Rate:ORR)(*3)について、ソラフェニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS(中央値)について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした(ハザード比 0.92(95%信頼区間:CI=0.79-1.06))。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群 351人、ソラフェニブ群 350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS(中央値)は「レンビマ」群 7.3カ月、ソラフェニブ群 3.6カ月(ハザード比 0.64(95%CI=0.55-0.75)、P<0.0001)であり、またORRは「レンビマ」群 40.6%に対し、ソラフェニブ群 12.4%(P<0.0001)となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象(上位5つ)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんは、がん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80%がアジア地域に集中しています(1)。また、肝細胞がんは肝がん全体の85~90%を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50カ国以上、腎細胞がん(二次治療)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など45カ国以上で承認を取得しており、今までに1万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社はMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、「レンビマ」によるがん治療の可能性を引き続き追求し、世界のがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201874.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
“警察官の制服姿コンビニ利用”に車いすアイドルが私見「どんな迷惑がかかるのでしょうか?」
神田正輝「旅サラダ」で異例の「もう、いいから」 勝俣州和「今日ギスギスしてますね」
石橋貴明”59歳大物女優”に初対面時印象告白「デカッ…こんなに大きいんだって」
前澤友作氏「このままでは僕自身の人生計画が立てられない」スペースXと契約月周回飛行中止に
【ソフトバンク】なかやまきんに君が始球式にスーツ姿で登場「筋肉を隠したプレッシャーが…」
【DeNA】桑原将志が高速キツネダンスで強烈インパクト ハムファンも「桑原選手を覚えた」
高畑淳子「旅サラダ」で生謝罪 神田正輝が指摘
NMB48安部若菜、口コミ高評価店の「カラクリ」知った 「お会計の時に…」
西陣織で猫のチョウネクタイ 「挑戦することで伝統守る」
高畑敦子「旅サラダ」で朝ドラ共演60代俳優を絶賛「そこが一番良かった」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
「暴露します」松本人志飲み会参加セクシー女優「衝撃作」発売「言えなくてずっと溜めてた」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
漫才師の今くるよさん死去 膵がんのため
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
金正恩の妹・金与正関連のネタ投稿がTwitterで大量に出回る
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
“警察官の制服姿コンビニ利用”に車いすアイドルが私見「どんな迷惑がかかるのでしょうか?」
神田正輝「旅サラダ」で異例の「もう、いいから」 勝俣州和「今日ギスギスしてますね」
石橋貴明”59歳大物女優”に初対面時印象告白「デカッ…こんなに大きいんだって」
前澤友作氏「このままでは僕自身の人生計画が立てられない」スペースXと契約月周回飛行中止に
【ソフトバンク】なかやまきんに君が始球式にスーツ姿で登場「筋肉を隠したプレッシャーが…」
【DeNA】桑原将志が高速キツネダンスで強烈インパクト ハムファンも「桑原選手を覚えた」
高畑淳子「旅サラダ」で生謝罪 神田正輝が指摘
NMB48安部若菜、口コミ高評価店の「カラクリ」知った 「お会計の時に…」
西陣織で猫のチョウネクタイ 「挑戦することで伝統守る」
高畑敦子「旅サラダ」で朝ドラ共演60代俳優を絶賛「そこが一番良かった」