エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」小児てんかんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査に指定
- 2018年05月31日 13:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
- コメント
本申請は、臨床第III相試験(311試験)の中間解析結果および臨床第II相試験(232試験)の結果に基づいており、両試験では小児患者様に対しても、本剤併用療法における安全性および有効性が12歳以上の患者様と同様に得られることが示唆されました。本申請は、米国において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法ならびに併用療法の適応の対象を、2歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに、本申請では、これまでに取得したデータから、2歳以上の小児患者様の強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製された、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を、高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制するファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)、および全般てんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、米国を含め世界各国で承認を取得しています。米国においては、さらに単剤療法として、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する承認も取得しています。また、新たな剤形として経口懸濁液の承認を米国で取得し、販売しています。
てんかんの患者様数は、米国が約290万人、日本が約100万人、欧州が約600万人、世界中で約6,000万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約30%が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず1、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、Fycompaをグローバルにお届けするとともに、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom:無発作状態)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201842.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
森香澄「ずっと会いたいなと思っていた方が」突然の告白…「基本のボケも絶対変えないし」
TBS安住紳一郎アナが衝撃変顔を披露、45歳元宝塚女優と2ショットで大爆発
堀江貴文氏「批判してるやつくそ」鈴木紗理奈不倫報道巡る“岡村隆史の発言への批判”を批判
100歳のおばあちゃんが『犬と遊んだ』結果…想像以上に『激しいリハビリ』が3万再生「0歳と100歳のコラボw」「癒されるコンビ」と絶賛
新井恵理那、第2子妊娠を発表「来年春に出産予定」
国民・玉木代表「総務省が工作」発言を陳謝 「103万円の壁」めぐり
【巨人】重信慎之介が阿部監督から花束受け取った秘話披露「悔しいシーズン」3000万で更改
【NPBアワード】ソフトバンク笹川吉康、ウエスタン・リーグ打点王に「今までで一番濃い1年」
『ファミリーマート・今週の新商品情報』これは必見…! TWICEコラボパンとちいかわの可愛すぎるスイーツが新登場!『【TWICEコラボ】TWICEのストロベリークァベギ』や『食べマスあそーと ちいかわ ちいかわパジャマ』ほか
『ローソン・今週の新商品情報』今年のクリスマスチキンはこれで決まり!! スパイス&ハーブの華やかな風味を楽しめる『黄金チキン 骨つき』や『からあげクン 黄金チキン味』ほか
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
前澤友作氏「全ての方向で法的措置を検討します」と警告
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
3刷目の重版決定!榎原依那のファースト写真集「Inaism」から、完全未公開カットをご紹介♡
クロちゃんを騙した「レイちゃま(小林レイミ)」の現在が別人すぎると話題に
ナイナイ岡村、鈴木紗理奈の不倫報道に複雑な思い「チクりがなければ…」
え!42歳?「我慢できなくなっちゃった」熊田曜子“透け透け入浴”超絶ボディーに悶絶の声
藤本美貴、「早く死ぬ確率が高く、不安定な」庄司智春と結婚した理由を聞かれ“一言”で回答
堀江貴文氏「批判してるやつくそ」鈴木紗理奈不倫報道巡る“岡村隆史の発言への批判”を批判
元鳥取知事の片山善博氏「かえってマイナスに作用したんじゃ」斎藤元彦氏兵庫県知事再選で分析
クロちゃんを騙した「レイちゃま(小林レイミ)」の現在が別人すぎると話題に
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
四千頭身、テレビから消えた理由を明かすも批判殺到「人のせいにするな」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
父が再婚の丸山隆平(36)現在の家族関係がとんでもないことになっていたと話題に
3時のヒロイン福田麻貴(32)は元アイドルだった!昔の姿がかわいいとヲタク歓喜
多部未華子(30)結婚の裏事情あまりにも恐ろしすぎると話題に!
たぬかな、「あのチビやろ?」迷惑系黒人YouTuberへの苦言が物議
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
森香澄「ずっと会いたいなと思っていた方が」突然の告白…「基本のボケも絶対変えないし」
TBS安住紳一郎アナが衝撃変顔を披露、45歳元宝塚女優と2ショットで大爆発
堀江貴文氏「批判してるやつくそ」鈴木紗理奈不倫報道巡る“岡村隆史の発言への批判”を批判
100歳のおばあちゃんが『犬と遊んだ』結果…想像以上に『激しいリハビリ』が3万再生「0歳と100歳のコラボw」「癒されるコンビ」と絶賛
新井恵理那、第2子妊娠を発表「来年春に出産予定」
国民・玉木代表「総務省が工作」発言を陳謝 「103万円の壁」めぐり
【巨人】重信慎之介が阿部監督から花束受け取った秘話披露「悔しいシーズン」3000万で更改
【NPBアワード】ソフトバンク笹川吉康、ウエスタン・リーグ打点王に「今までで一番濃い1年」
『ファミリーマート・今週の新商品情報』これは必見…! TWICEコラボパンとちいかわの可愛すぎるスイーツが新登場!『【TWICEコラボ】TWICEのストロベリークァベギ』や『食べマスあそーと ちいかわ ちいかわパジャマ』ほか
『ローソン・今週の新商品情報』今年のクリスマスチキンはこれで決まり!! スパイス&ハーブの華やかな風味を楽しめる『黄金チキン 骨つき』や『からあげクン 黄金チキン味』ほか