エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」小児てんかんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査に指定
- 2018年05月31日 13:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本申請は、臨床第III相試験(311試験)の中間解析結果および臨床第II相試験(232試験)の結果に基づいており、両試験では小児患者様に対しても、本剤併用療法における安全性および有効性が12歳以上の患者様と同様に得られることが示唆されました。本申請は、米国において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法ならびに併用療法の適応の対象を、2歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに、本申請では、これまでに取得したデータから、2歳以上の小児患者様の強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製された、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を、高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制するファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)、および全般てんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、米国を含め世界各国で承認を取得しています。米国においては、さらに単剤療法として、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する承認も取得しています。また、新たな剤形として経口懸濁液の承認を米国で取得し、販売しています。
てんかんの患者様数は、米国が約290万人、日本が約100万人、欧州が約600万人、世界中で約6,000万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約30%が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず1、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、Fycompaをグローバルにお届けするとともに、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom:無発作状態)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201842.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
【ソフトバンク】柳田悠岐レギュラーシーズン復帰絶望的 小久保監督「しっかり変わらないよう」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
維新・足立康史衆院議員に党員資格停止6カ月 SNSで不適切投稿
【阪神】前川右京2試合連続打点 6回に右手の甲付近に死球直撃も平然「問題ないです」
葉加瀬太郎が島津亜矢を「日本の宝だ」と絶賛 今井美樹や岩崎宏美らと音楽祭で豪華セッション
【阪神】大山悠輔2年ぶり7番スタメンで4打数無安打 シーズン打率も1割台目前…
【阪神】プロ初4番起用の近本光司、1安打1得点も守備で後逸「全然捕れた」悔やむ
【データ】プロ野球史上初、ロッテ4戦連続で追いつき延長戦 驚異の粘り腰で19年ぶり11連勝
公益通報の市職員が自殺 処分の職員が同じフロアに異動 和歌山
レースクイーン太田麻美、黒のドレス姿でバースデーディナー「美脚にメロメロ」の声
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
「暴露します」松本人志飲み会参加セクシー女優「衝撃作」発売「言えなくてずっと溜めてた」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
漫才師の今くるよさん死去 膵がんのため
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
金正恩の妹・金与正関連のネタ投稿がTwitterで大量に出回る
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
【ソフトバンク】柳田悠岐レギュラーシーズン復帰絶望的 小久保監督「しっかり変わらないよう」
維新・足立康史衆院議員に党員資格停止6カ月 SNSで不適切投稿
葉加瀬太郎が島津亜矢を「日本の宝だ」と絶賛 今井美樹や岩崎宏美らと音楽祭で豪華セッション
【阪神】前川右京2試合連続打点 6回に右手の甲付近に死球直撃も平然「問題ないです」
【阪神】大山悠輔2年ぶり7番スタメンで4打数無安打 シーズン打率も1割台目前…
【阪神】プロ初4番起用の近本光司、1安打1得点も守備で後逸「全然捕れた」悔やむ
【データ】プロ野球史上初、ロッテ4戦連続で追いつき延長戦 驚異の粘り腰で19年ぶり11連勝
公益通報の市職員が自殺 処分の職員が同じフロアに異動 和歌山
レースクイーン太田麻美、黒のドレス姿でバースデーディナー「美脚にメロメロ」の声
「もう、女神様にしか見えない」レースクイーン霧島聖子、スーパーGT応援呼びかけ