エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について米国で小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
- 2018年04月02日 15:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本申請は、米国において、すでに承認されている 12 歳以上のてんかん患者様への単剤療法ならびに併用療法における部分発作(二次性全般化発作を含む)の適応の対象を、2 歳以上の小児患者様まで拡大することをめざすものです。さらに本申請では、これまでに取得したデータから、2 歳以上の小児患者様の強直間代発作に係る適応拡大の可能性についても追求します。
「Fycompa」は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)ならびに強直間代発作に対する併用療法として、世界 55 カ国以上で承認を取得しています。また、米国では、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法での承認を取得しています。
本申請は、臨床第III相試験(311 試験)の中間解析結果および臨床第II相試験試験(232 試験)の結果に基づいています。両試験では、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が、小児てんかんの患者様でも同様に得られることが示唆されました。
311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および暴露量と有効性の関係を評価しました。232 試験では、小児てんかんの患者様(2 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。
なお、「Fycompa」の小児てんかんに係る適応については、FDA から小児臨床試験実施要請書(Written Request)を受理しており、本申請が受理されると、優先審査に指定される可能性があります。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日 1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後 AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。
てんかんの患者様数は、米国が約 290 万人、日本が約 100 万人、欧州が約 600 万人、世界中で約6,000 万人と報告されています。てんかんは、年齢層に関係なく発症する可能性がありますが、特に小児と高齢者で発症率が高いといわれています。てんかん患者様の約 30%が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。
当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa」をグローバルにお届けするとともに、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201831pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「奇跡の…」「年々可愛く」55歳森高千里”超ミニ”驚異の美ボディーにネット騒然
市村正親の16歳イケメン長男市村優汰、色気漂う”赤髪”ヘア公開し騒然「大物感がすごい」
【阪神】梅野隆太郎が今度は異例すぎる「膝ブロック」で窮地救う 走者進塁防いでリード保つ
【日本ハム】伊藤大海7回3失点降板で今季初黒星の危機も…打線が8回に執念で追いつき無傷継続
【ソフトバンク】山川穂高が死球交代、アブレイユの157キロ左手直撃「骨のところ」監督も心配
73歳岩城滉一「いつまでもこれで食っていけると思えない」 俳優業達観も副業の税高騰にぼやき
73歳岩城滉一「指ちぎったのと足首クルッと回ったくらい」バイク壮絶けがも「今度レース出る」
美川憲一「徹子の部屋」楽屋で故・桂由美さんと写真撮影「その数日後訃報聞いて」悲痛な思い告白
GLAY・TERU「今でも仲良く遊び仲間。普通にご飯も一緒に」メンバーとの関係に言及
高畑充希、愛猫の“イヤホン推奨”セクシーすぎる動画を公開 「飼い主に似て美人」などの声
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
3度逮捕の38歳小向美奈子「今はやってないですよね?」の直撃質問に”回答”
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
東国原英夫氏、近隣アイドルの部屋に「俳優さんたちが入れ替わり立ち替わり…」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
「奇跡の…」「年々可愛く」55歳森高千里”超ミニ”驚異の美ボディーにネット騒然
市村正親の16歳イケメン長男市村優汰、色気漂う”赤髪”ヘア公開し騒然「大物感がすごい」
【阪神】梅野隆太郎が今度は異例すぎる「膝ブロック」で窮地救う 走者進塁防いでリード保つ
【日本ハム】伊藤大海7回3失点降板で今季初黒星の危機も…打線が8回に執念で追いつき無傷継続
【ソフトバンク】山川穂高が死球交代、アブレイユの157キロ左手直撃「骨のところ」監督も心配
73歳岩城滉一「いつまでもこれで食っていけると思えない」 俳優業達観も副業の税高騰にぼやき
73歳岩城滉一「指ちぎったのと足首クルッと回ったくらい」バイク壮絶けがも「今度レース出る」
美川憲一「徹子の部屋」楽屋で故・桂由美さんと写真撮影「その数日後訃報聞いて」悲痛な思い告白
GLAY・TERU「今でも仲良く遊び仲間。普通にご飯も一緒に」メンバーとの関係に言及
高畑充希、愛猫の“イヤホン推奨”セクシーすぎる動画を公開 「飼い主に似て美人」などの声