当社は、販売承認後のドイツ連邦合同委員会（G-BA）による保険償還に向けた追加有用性評価において、本剤の有用性ならびに革新性が適切に認められなかったことを受け、2013年からドイツでの本剤の販売を一時中断するとともに、ドイツの患者様が継続的に治療を受けられるよう、2016年3 月まで無償の患者様支援プログラムにより本剤を提供してきました。2016年4月以降は、代替手段として並行輸入スキームにより本剤が供給されています。
その後、追加有用性評価制度の一部改正に基づき、2014年5月に追加有用性再評価の申請をG-BAに対して行ったものの、同年11月にG-BAは改めて追加有用性が証明できない旨の決定を行いました。2017年5月にさらなる制度改正がなされ、公的医療保険中央連合会との償還価格交渉が可能となり、このたびの本合意に至りました。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害する唯一の薬剤で、神経の過興奮を抑制します。欧州において、2012年7月に「12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法」について、2015年6月に「12歳以上の特発性全般てんかん患者様の強直間代発作（二次性全般化発作を除く）に対する併用療法」について承認を取得しています。
てんかんは、世界的にも最もよく見られる神経疾患であり、ドイツには50万人を超えるてんかん患者様がいると推定されています。てんかん患者様の約30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患であり、新たな作用機序を持つ革新的新薬が強く望まれています。当社は今回の合意に基づき、革新的新薬を望まれているドイツのてんかん患者様に向けて「Fycompa」の販売を再開し、多くの患者様へ貢献できることを大変喜ばしく思います。
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概要：エーザイ株式会社
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