本申請は、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、レンバチニブと標準治療薬であるソラフェニブとの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第III相試験（REFLECT 試験/304 試験）の結果に基づいています。
レンバチニブは、本試験においてソラフェニブに対し、全生存期間（Overall Survival：OS）について統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）、無増悪期間（Time To Progression：TTP）、および奏効率(Objective Response Rate：ORR）について、本剤はソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験のレンバチニブ投与群で高頻度に確認された有害事象（上位5つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数 78 万人のうち、約 80％がアジア地域に集中しており、特に中国においては、年間新規患者数約 39 万 5 千人、年間死亡者数約 38 万人と、全世界の約 50％を占めています。
肝細胞がんは、肝がん全体の約 85～90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られた極めて難治性の疾患であり、新しい治療法が期待されています。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017 年 6 月）、米国、欧州 (同年 7月)において承認申請中です。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
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概要：エーザイ株式会社
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