メタ分析には10件の研究が含まれ、そのうち4件はランダム化比較試験で、米国のテキサス大学サンアントニオ校ヘルスサイエンスセンターの心臓病学部内科のAnand Prasad博士(M.D., FACC, FASCI, RPVI)のチームによって実施されました。分析では総患者数1,585人のうち698人が、4つのランダム化試験に参加し、残りの患者レジストリに887人が登録しました。
その結果、RenalGuardの使用と、CI-AKIのリスクの大幅な低下に関連があることが、対照群(標準的な血管内容積増加)との比較によって示されました(RR: p.30, 95% CI: 0.18-0.50, P˂0.01)。RenalGuardの治療を受けた患者のCI-AK発生率は7.7%で、対照群では23.6%でした(P˂0.01)。RenalGuardの使用と、死亡率(RR:0.43, 95%CI: 0.18-0.99, P=0.05)、透析(RR: 0.20, 95%CI: 0.06-0.61, p=0.01)、およびMACCE (RR: 0.42, 95%CI: 0.26-0.65, P˂0.01)の低下に関連があることも、対照群との比較で示されました。
「造影剤投与後の急性腎不全は、透析の必要性増加、心血管事故、死亡率増加などの患者転帰の大幅な悪化の原因であると見なされてきました。」と、RenalGuard最高経営責任者のJim Dillonは述べました。「RenalGuardがCI-AKIの発生率や透析の必要性を低下するだけでなく、患者死亡率やコストの高い主要心血管イベントなどをさらに低下して患者転帰を向上するため、血管内容積増加よりも、患者や医療提供者の皆様に大きなメリットがあることを、この研究の著者の皆さんが詳細な分析で示してくださったことに感謝いたします。」
「今回のメタ分析では、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)後のAKI発生率を大幅に低下することを報告した研究3件も初めてまとめられました。」と、RenalGuard最高技術責任者のAndrew Halpertは述べました。「TAVR後の腎不全は、手術後の長期的な死亡率を明確に示す予測因子のひとつです。RenalGuardがこれらの患者のAKI発生率を低下することを実証したことは、TAVR弁の対象者を拡大したいEdwardsやMedtronicなどのTAVRメーカーに役立つでしょう。これらの研究結果によって、成長中のTAVR市場や、RenalGuardがCI-AKIの発生率を低下することが示された他の応用分野で、RenalGuardによる治療の採用がさらに進むでしょう。」
RenalGuardシステムは現在、ヨーロッパや中東の多くの国など、認証を受けた市場の心臓カテーテル研究所での使用のために販売されています。 同社は、今年末までに米国のピボタル試験を完了し、2018年には米国食品医薬品局に市販前認可を申請する予定です。
RenalGuard Solutions, Inc.について
RenalGuard Solutions, Inc.は、心臓および血管市場向けの革新的技術を専門とする医療機器会社です。同社の主力商品のRenalGuard(R)は、造影剤による急性腎不全などの急性腎不全(AKI)患者を保護するように設計されています。リスクの高い患者のCI-AKIを予防するRenalGuardの効果は、ヨーロッパの研究者主導研究で実証されています。RenalGuardはCEマーク取得済みで、代理店網を通じてヨーロッパと一部の国で販売されています。米国では、2018年に予定している食品医薬品局(FDA)の市販前承認(PMA)申請をサポートするための、CIN-RG RenalGuardピボタル試験を実施中です。詳しい情報は、企業ウェブサイト( http://www.renalguard.com )をご覧ください。
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