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日本で実施されたRenalGuardのRESPECT KIDNEY研究の結果は、スペインのバルセロナで開催された2017年度ヨーロッパ心臓病学会において本日、治験責任医師の代理の加藤大雅博士によって発表されました。
RenalGuardは患者の尿排出量を測定し、その尿排出量に基づいて自動的に水分補給液を点滴します。このシステムは尿量を高めるように設計されていますが、この措置によって、さまざまな損傷から腎臓を保護するとみられています。報告された研究では、治験責任医師の横浜栄共済病院の野末剛博士と道下一朗博士、および仙台厚生病院の堀江和紀博士と井上直人博士が、ヨード系造影剤を使用したカテーテル手術を受けた重篤な腎機能障害や冠動脈または末梢動脈疾患の患者58人の治療に、RenalGuardを取り入れました。この研究の主要評価項目は、CINと重篤な院内治療関連有害事象の合計発生率でした。
研究結果では、RenalGuardで治療を受けた患者のCIN発生率が、Mehran CINリスクスコアの予測値と比較して、著しく低くなっていることが明らかになりました。
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低リスク患者(リスクスコア≦5%):
予測 7.5%
RESPECT研究 0% (患者3人中0人)
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中リスク患者(リスクスコア6～10%):
予測 14%
RESPECT研究 0% (患者15人中0人)
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高リスク患者(リスクスコア11～15%):
予測 26.1%
RESPECT研究 9.4% (患者32人中3人)
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非常にリスクの高い患者(リスクスコア≧16%):
予測 57.3%
RESPECT研究 25.0% (患者8人中2人)
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全体:
予測 26.1%
RESPECT研究 8.6% (患者58人中5人)
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表: https://www.acnnewswire.com/topimg/Low_RenalGuard17830.jpg
CI-AKIに持ちこたえた患者の腎機能は、手術後1カ月以内にベースラインに戻りました。手術後の血清中クレアチニンの急増は、長期的な有害転帰や死亡の発生率の上昇と関係があると考えられています。
「この臨床研究の結果により、腎不全患者のCINリスクを軽減するRenalGuard治療法の利点がさらに裏付けられ、患者の命を救う可能性のある心臓インターベンション治療を受けられる可能性が高まったことを、うれしく思います。」と、RenalGuard Solutions最高経営責任者のJim Dillonは述べました。「米国でのRenalGuardピボタル研究は年末前後に完了する見込みで、2018年にはこの治療を米国市場に提供できる可能性があります。」
RenalGuard Solutions, Inc.について
RenalGuard Solutions, Inc.は、心臓および血管市場向けの革新的技術を専門とする医療機器会社です。同社の主力商品のRenalGuard(R)は、造影剤による急性腎不全などの急性腎不全(AKI)患者を保護するように設計されています。リスクの高い患者のCI-AKIを予防するRenalGuardの効果は、ヨーロッパの研究者主導研究で実証されています。RenalGuardはCEマーク取得済みで、代理店網を通じてヨーロッパと一部の国で販売されています。米国では、2018年に予定している食品医薬品局(FDA)の市販前承認(PMA)申請をサポートするための、CIN-RG RenalGuardピボタル試験を実施中です。詳しい情報は、企業ウェブサイト( http://www.renalguard.com )をご覧ください。
お問い合わせ先：
Gregory Mann
RenalGuard CFO
+1-508-541-8800
gmann@renalguard.com
メディア担当：
Joan Kureczka
Bioscribe, Inc.
+1-415-821-2413
joan@bioscribe.com
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