富士通、国立がん研究センター東病院様の最先端の医師主導治験を支援する「tsClinical DDworks21」が稼働
- 2017年02月16日 13:04:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
国立がん研究センター東病院様では、「tsClinical DDworks21/NSADR」により、各治験施設で発生した重篤な有害事象(注1)などの安全性情報を関係者間で迅速に収集・伝達できるようになり、伝達事項の受領記録や質疑応答履歴、責任医師の判断結果などの一元管理が可能になりました。また、「tsClinical DDworks21/TMF」により、安全性情報を含む100種類近くの治験関連文書を電子保管し一覧化できるほか、電子署名を用いた文書承認のワークフローをシステム上で実現しています。
当社は、本システムの活用により、国立がん研究センター東病院様の医療安全に配慮した信頼性の高い治験業務を支援し、新たな薬や医療技術の研究開発の促進に貢献してまいります。
背景
国立がん研究センター東病院様は、日本に8カ所ある臨床研究中核病院(注2)の1つとして、治療に携わる医師が自ら、未承認抗がん剤を含んだ治験を行う医師主導治験(注3)を実施しています。
これまで、国立がん研究センター東病院様では、治験施設で発生した重篤な有害事象や、製薬会社からもたらされる海外症例などの安全性情報の治験施設間の共有を、紙文書やメールなどで行っていました。また、安全性情報を含め100種類近く存在する膨大な治験関連文書を人手で整理するなど、多大な手間がかかっていました。
今回当社は、このような課題に対し、「tsClinical DDworks21/NSADR」と「tsClinical DDworks21/TMF」を組み合わせて提供することで、安全性情報の確実な収集・伝達と治験関連文書の一元管理を可能とし、国立がん研究センター東病院様の医療安全に配慮した信頼性の高い治験業務に貢献します。
導入効果
1.安全性情報の確実な伝達を実現
治験業務においては、各治験施設で発生した重篤な有害事象や、治験薬提供元の製薬会社からもたらされる海外の副作用情報などを迅速に収集し、治験を行う関係者に伝達することで、被験者の安全を確保することが求められています。国立がん研究センター東病院様では、「tsClinical DDworks21/NSADR」を導入することで、従来の紙文書やメールでの伝達によって共有していた方法から、システム上で受領確認や質疑応答のやりとり、責任医師の判断にいたる一連の流れを管理できるようになり、迅速かつ確実な安全性管理業務を実現しました。
2.膨大な治験関連文書の一元管理を実現
治験では、安全性情報を含め、100種類近くの文書を作成します。国立がん研究センター東病院様では、従来、各治験施設からメールなどで入手した文書を手作業でファイリングしており、非常に手間がかかっていました。今回導入した「tsClinical DDworks21/TMF」により、治験関連文書を電子保管し、自動で一覧化することが可能になりました。また、従来は、関係者の承認を得るために、プリントアウトした紙文書を回送していた工程が、ワークフローと電子署名で行えるようになり、スムーズな承認手続きを実現しました。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://pr.fujitsu.com/jp/news/2017/02/16-1.html
注釈
注1 重篤な有害事象:治験薬を投与された被験者に生じた好ましくない医療上のあらゆる出来事(当該治験薬との因果関係の有無は問わない)の中で、死亡、死亡のおそれ、入院又は入院期間の延長、障害、先天異常、これらに準じて重篤な事象のこと。
注2 臨床研究中核病院:日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国 際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院。
注3 医師主導治験:製薬会社が主導する企業治験とは異なり、国内未承認薬や適用外使用などの承認申請を目的に医師 が自ら実施する治験。
概要:富士通株式会社
詳細は http://jp.fujitsu.com/ をご覧ください。
Copyright 2017 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平、幻の真美子夫人の始球式の裏話明かす「そっちの方が良いんじゃないかなっていう感じ」
大谷翔平に微妙判定のウェンデルステット氏 米サイトで平均的な数値も大谷見逃し三振は「誤審」
修学旅行の引率中、TDLでわいせつ容疑 甲府の小学校教諭逮捕
浜田雅功「DX」まさかの取材NG、地元尼崎の同級生営むお店から拒否されテロップで補足説明
ドジャース大谷翔平、4盗塁を決めたレッズ・デラクルスに警戒感「もちろん素晴らしい選手」
つばさの党、田村淳さんらの自宅特定し街宣 否定的見解に反発か
田中みな実「まさか駅の看板に顔が…」 京急蒲田駅が京急蒲タコハイ駅に、英語でのアナウンスも
木梨憲武「朝3時半に起きてジムでお風呂」あさイチのスタッフに「朝マック20個」差し入れ
レッズ・デラクルスが44試合目で30盗塁到達 4安打4盗塁はイチロー以来14年ぶり
ダイコン68円 ナス三本98円…お買い物上手な芸能人投稿に反響「ひとりもんという事を忘れ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
時代劇の常識を覆す!仇討ち・無礼討ちの厳格なルール
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
3度逮捕の38歳小向美奈子「今はやってないですよね?」の直撃質問に”回答”
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
大谷翔平、幻の真美子夫人の始球式の裏話明かす「そっちの方が良いんじゃないかなっていう感じ」
大谷翔平に微妙判定のウェンデルステット氏 米サイトで平均的な数値も大谷見逃し三振は「誤審」
修学旅行の引率中、TDLでわいせつ容疑 甲府の小学校教諭逮捕
浜田雅功「DX」まさかの取材NG、地元尼崎の同級生営むお店から拒否されテロップで補足説明
つばさの党、田村淳さんらの自宅特定し街宣 否定的見解に反発か
ドジャース大谷翔平、4盗塁を決めたレッズ・デラクルスに警戒感「もちろん素晴らしい選手」
田中みな実「まさか駅の看板に顔が…」 京急蒲田駅が京急蒲タコハイ駅に、英語でのアナウンスも
レッズ・デラクルスが44試合目で30盗塁到達 4安打4盗塁はイチロー以来14年ぶり
木梨憲武「朝3時半に起きてジムでお風呂」あさイチのスタッフに「朝マック20個」差し入れ
ダイコン68円 ナス三本98円…お買い物上手な芸能人投稿に反響「ひとりもんという事を忘れ」