片頭痛急性期治療の頭痛消失に関してアトゲパントのプラセボへの優越性示す試験データを欧州頭痛学会で発表

2025年12月10日
アッヴィ合同会社

ーアッヴィ、片頭痛の急性期治療における頭痛の消失に関してアトゲパントのプラセボに対する優越性を示す第3相ECLIPSE試験のデータを第19回欧州頭痛学会で発表

 

ー　ピボタル第3相ECLIPSE試験では、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、プラセボに対するアトゲパントの優越性が認められた（アトゲパント24.3%、プラセボ13.1%）1

ー　アトゲパントについて、欧州全体における成人の片頭痛患者さんを対象とした急性期治療に関する適応追加承認を欧州医薬品庁に申請

 

イリノイ州ノースシカゴ、2025年12月1日―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有する成人患者さんの急性期治療におけるアトゲパント（60 mg）の安全性、有効性および忍容性をプラセボと比較評価する第3相ピボタルECLIPSE試験の主要な結果を発表しました。本試験では主要評価項目および主要な副次評価項目が達成され、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失および片頭痛の最も煩わしい随伴症状（most bothersome migraine symptom、MBS）の消失に関して、アトゲパントの優越性を示しました1。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験であるECLIPSE試験における結果は、12月3日から6日にかけてポルトガルのリスボンで開催される欧州頭痛学会において、Late-breakingセッションとして発表される予定です。

 

アッヴィのSenior Vice President, Immunology, Neuroscience, Eye Care and Specialty DevelopmentであるPrimal Kaur, M.D., MBAは次のように述べています。「ECLIPSE試験の最新結果は、片頭痛に苦しむ人々を頭痛から解放するための大きな一歩であり、片頭痛の急性期治療におけるアンメットニーズ解消に向けた私たちの取組みを強調するものです。欧州医薬品庁への申請を通じて、アッヴィは患者さんの治療選択肢を広げることに引き続き注力していきます。承認が得られた場合、アトゲパントは欧州において片頭痛発作に対する急性期治療の新たな選択肢となります」

 

第3相ECLIPSE試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の病歴を有する成人の最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボに対する優越性を示しました（アトゲパント24.3%、プラセボ13.1%、オッズ比2.36、95% CI：1.76～3.15、 p<0.0001）。また、主要な副次評価項目16個のうち、投与後2時間時点でのMBSの消失（p<0.0001）など、最初の12個の評価項目で統計学的有意性が認められました1。

 

ベルギー・ブルージュのAZ Sint-Jan病院で神経内科部長（ head of neurology at AZ Sint-Jan, Bruges, Belgium）を務め、ECLIPSE試験の治験責任医師でもある神経科医Annelies Van Dycke M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は、日常生活に多大な影響を及ぼし得る消耗性の疾患です。既存の治療法は存在するものの、多くの患者さんは依然として効果的で使いやすい治療法への障壁に直面しています。アトゲパントのような標的薬による治療を包括的ケア計画の中で提供できるようになれば、片頭痛患者さんの生活を大きく変えられる可能性があります」

 

24週間の投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、片頭痛の予防療法としてアトゲパントを検討した以前の試験で認められたものと同様でした。片頭痛の急性期治療において、片頭痛の予防療法で認められなかった新たな安全性シグナルは検出されませんでした。24週間の二重盲検期間中に、治験薬の投与下で特に高頻度（患者さんの2%以上）に認められた有害事象は、上咽頭炎（4.6%）および上気道感染（2.3%）でした1。

 

片頭痛について

片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており、男性と比べて女性で多くみられます2。片頭痛発作は25歳から55歳の成人で最も多く生じ3、重度の拍動性の頭痛、光や音への過敏反応、悪心を特徴とし、しばしば日常生活に大きな支障をきたします4。身体的な影響にとどまらず、片頭痛は全世界で重大な社会経済的問題となっており、心血管系疾患や糖尿病よりも大きな経済的負担を一貫してもたらしています5。欧州では、片頭痛による損失はGDPの1.2%から2.0%に相当し、無報酬労働における女性の生産性損失は男性の4～9倍に上ります5。労働生産性、特に無報酬労働の生産性に対する重大な影響にもかかわらず、片頭痛の全体的な負担は過去10年間変化しておらず、効果的な治療法の必要性を示しています5。

 

ECLIPSE試験1について

ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）と診断され、スクリーニング前の3か月間に中等度から重度の頭痛の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の患者さん1,223名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点でのMBSの消失も設定しました。

 

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。最長16週間の二重盲検期間の後、非盲検投与期間では条件を満たす片頭痛発作に対して、第24週に治験が終了するまで引き続きアトゲパント（60 mg）が投与されました。

 

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

 

アトゲパントについて

アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された1日1回経口投与のCGRP受容体拮抗薬です。CGRPとその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界60か国以上で片頭痛の予防治療薬として承認されており、EUではAQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコではQULIPTA(R)の製品名で販売されています。

 

片頭痛領域におけるアッヴィ

アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類

の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体と

の協働を通して、片頭痛患者さんが治療への障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常

生活での影響を軽減できるよう支援しています。

 

アッヴィについて

アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X（旧Twitter）やYouTubeでも情報を公開しています。

 

References:

１．Data on file, AbbVie Inc. ABVRRTI81557.

２．Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine: A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.

３．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed November 17, 2025.

４．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed October 17, 2025.

５．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.