化学療法歴有のホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能と再発乳がん治療薬、トロデルビ適応追加承認申請

2025年4月24日
ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の 手術不能または再発乳がん治療薬として、抗体薬物複合体 トロデルビ(R)点滴静注用200mgに対する適応追加の承認を申請

ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、抗体薬物複合体トロデルビ(R)点滴静注用200mg（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブ　ゴビテカン）について、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の適応追加に向け、本日承認申請しました。本申請が承認されれば、トロデルビにおいて、昨年9月に承認された「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に続く二つ目の適応症となります。

今回の申請は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤、内分泌療法およびタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、転移性疾患に対して二つ以上の化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能または再発乳がんの患者さんを対象に海外で実施した第III相試験（TROPiCS-02）および国内第II相試験（ASCENT-J02）の結果に基づくものです。

HR+/HER2- 転移・再発乳がんについて
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）乳がんは、乳がんの中で最も多いタイプで、全体の約75%※1を占めます。HR+/HER2- 転移・再発乳がん患者さんは、内分泌療法に耐性を示した場合には、主な治療選択肢は化学療法に限定されます。このタイプの乳がんは、治療中に複数の化学療法を受けるのが一般的ですが、患者さんの予後は依然として良好ではありません。
※1　Breast Cancer (2020) 27:803–809 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01139-3

トロデルビについて
トロデルビは世界で最初に承認されたTROP-2たんぱくを標的とする抗体薬物複合体（ADC）で、すでに日本を含む世界50カ国以上で承認されています。また、治療歴のあるHR+/HER2- 転移・再発乳がん患者さんの治療薬としても、米国、英国、欧州連合（EU）、カナダ、オーストラリアなど世界40カ国以上で承認されています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。