AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始
株式会社ヒロファーマコンサルティングは、AI機能を持つPharmacovigilance(PV)システムのバリデーション手法を提案する"AI-PV Validationコンサルティングサービス"を2025年度より開始します。このサービスは、AIによるPV業務効率化を推進しつつ、規制当局の要求に応える信頼性保証を支援します。具体的には、AI機能実装後のバリデート環境が維持されているかを確認するためのCSV(Computerized System Validation)手法を提供します。これにより、AIの機械学習や自動更新による影響を受けるPVシステムの継続的な品質保証を可能にします。ヒロファーマは特許出願中のバリデーションメソッドを用い、規制動向を踏まえた最適な支援を行います。
2024年12月9日
株式会社ヒロファーマコンサルティング
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2024年12月9日
「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」
株式会社ヒロファーマコンサルティング®(本社:大阪府大阪市、代表取締役:集 弘就)は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。
本サービスは、最近急速にPV:Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載した PV Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法を追加適用する場合の「AI-PV System導入時CSV支援コンサルティングサービス」です。
AI機能(AI,AI/ML, GenAI, LLMs and ChatGPTなど)を実装した PV Systemによる、「個別有害事象症例の Intake &Triageの業務効率化事例」 が報告されてきています。このような場合、「PV System本番稼働後の AI機能の信頼性保証(Validated Computerized System)をどのように担保・再検証するか?」 が GVP CSVでの規制要件課題になってきています。
本番稼働(前)の GVP/CSVに関しては、従来型手法である GAMP 5 Guide 2nd Edition V-Modelや、FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS等のGxP規制要件に適合した CSV Methodを適用することで AI機能を含む PV Systemのバリデーションは可能です。
しかし、「PV業務本番稼働(後):実運用フェーズ」 においては、AI機能の「機械学習、自動Version-up」により、一旦バリデートされたQMS確認済環境が「AI自動更新」がなされます。このような場合、特にPV分野での個別症例安全性処理評価のバリデート済機能が、引き続き維持されてるか、をどのように検証し規制当局に報告するか?がGVP PV CSVの課題になってきています。
今回発表した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、弊社より 「特許出願中」 の「【発明の名称】AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法:(特許出願中・審査請求中:特願2024-213393)」 を、「適用PV CSVメソッド」として、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の「AI-CSV Method + CSV Documents Kit + Test Case Template + Training Set」 を提供致しします。合わせて、AI機能への規制当局(FDA, EMA, MHRA, PMDA and PIC/S等)のレギューレーション動向の情報提供も行います。
問合せ先:HiroPharma [CONTACT]
参考情報:HiroPharma [NEWS]
ヒロファーマコンサルティングとは?:HiroPharma [About Us]
株式会社ヒロファーマコンサルティング®
Trademarks: “ヒロファーマコンサルティング” and “HiroPharmaConsulting” are registered trademarks of HiroPharmaConsulting Co., Ltd.
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