多剤耐性HIV-1感染症治療薬として開発中の長期作用型カプシド阻害剤レナカパビルの国内製造販売承認を申請
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、多剤耐性HIV-1感染症治療薬として開発中の 長期作用型カプシド阻害剤レナカパビルの注射剤および錠剤の 日本における製造販売承認を申請
―本剤が承認された場合、HIV-1感染症に対する初めてのカプシド阻害剤で且つ 唯一の年 2 回投与の治療選択肢に― ―HIV流行の終結に向けて、多剤耐性HIV-1陽性者の アンメットメディカルニーズの軽減に貢献―
ギリアド・サイエンシズ株式会社(以下「ギリアド」、本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ケネット・ブライスティング)は、本日、多剤耐性HIV-1感染症治療薬として開発中の長期作用型カプシド阻害剤であるレナカパビル注射剤および錠剤の日本における製造販売承認を申請しました。レナカパビルは、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスとは異なる複数の過程における作用機序を有し、in vitro試験では現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。承認された場合、レナカパビルは、現在の治療法では十分にウイルス抑制ができない成人HIV陽性者にとって、年2回投与の新たな治療選択肢となります。
今回の承認申請は、多剤治療歴を有する多剤耐性HIV-1陽性者を対象とした、最適なバックグラウンドレジメンとの併用で、レナカパビルを6カ月毎に皮下投与した場合の安全性と有効性を評価した第II/III相、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験データに基づくものです。被験者は、中央値で9種類の抗ウイルス薬による治療歴を有します。
36名の被験者は、14日間の機能的単剤療法期に、治療不成功となったレジメンに、レナカパビルの錠剤またはプラセボを上乗せするいずれかの投与群に2:1の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、14日間の機能的単剤療法期終了時にHIV-1 RNA量がベースラインから0.5log10 copies/mL以上減少した被験者の割合としました。本試験では、レナカパビルを投与された被験者の87.5%(n=21/24)において、14日間の機能的単剤療法期終了までに、HIV-1ウイルス量が0.5 log10 copies/mL以上減少したのに対し、プラセボを投与された被験者では16.7%(n=2/12)でした。また、最も多くみられた有害事象は、注射部位疼痛、注射部位腫脹および注射部位紅斑でした。
多剤併用の抗レトロウイルス療法により、多くのHIV陽性者における効果的なウイルス抑制とエイズ発症防止が可能になりました。一方、薬剤耐性により、一部のHIV陽性者においては十分なウイルス抑制効果が得られず、HIV治療には依然としてアンメットメディカルニーズが存在します。HIV流行の終結に向けて、全てのHIV陽性者においてウイルス抑制が可能となる治療薬が求められており、レナカパビルの承認により、いまだに残るアンメットメディカルニーズが軽減されることが期待されます。
HIV/エイズについて
HIV は、ヒト免疫不全ウイルス(Human Immunodeficiency Virus)と呼ばれるウイルスの一 種で、HIV 感染症は HIV に感染したことをいいます。HIV は感染すると、細菌や感染症か ら身を守るために体内に存在する免疫系の司令塔である CD4陽性 T リンパ球(CD4細胞)を利用し、ウイルスのコピーを作成して増殖し、その結果、体内の CD4細胞数が破壊されて減少します。エイズ(後天性免疫不全症候群、AIDS:Acquired Immuno-Deficiency Syndrome)は、HIV に感染し、発症する病気の総称です。日本では指定されている23疾患 を発症するとエイズと診断されます。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。
ギリアドは35年にわたり、HIV領域におけるリーディング・カンパニーとして、治療、予防、検査、治療連携、および治療研究の進歩を推進してきました。ギリアドの研究者たちは、HIV治療における最初の単一錠剤レジメンや、HIV感染リスクを減らすための初めての曝露前予防(PrEP)となる抗レトロウイルス薬、さらには初の年2回投与の長時間作用型注射剤となるHIV治療薬など、12種類のHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、HIVは何百万人もの人々にとって予防可能な慢性疾患となりました。
世界中のHIV感染者の日々変化するニーズに対応するソリューションを提供するため、ギリアドは引き続き科学的イノベーションに取り組んでいます。また、パートナーシップと連携を通じて、教育の改善、医療へのアクセス拡大および障壁を取り除き、世界中の全ての人々のHIV感染の根絶を目指します。ギリアドは、「AIDSに関わる資金提供基金」(Funders Concerned About AIDS, FCAA)が発表した報告書において、HIV関連プログラムの慈善資金提供団体として第1位に認定されました。
ギリアドは、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を展開しています。
大谷翔平が本塁打、打率トップ/ナ・リーグ打撃上位一覧(米26日現在)
日本が入ったC組は「血が飛び散る組」 韓国メディアが激戦を予想 W杯最終予選組み合わせ
緒方恵美、松野太紀さんの突然の訃報に「なんで? やだよ」「こんなことなら、、、」
まるで未来のひみつ道具!?目的地までの距離と方角を示す「みちびきライト」
千原せいじ、芸能人盗撮者への“直接注意”議論めぐり私見「民度の低い人間に…」
「虎に翼」茨田りつ子歌唱が話題、来週予告に岡田将生で「待ってました!」、穂高先生は…!?
天皇陛下がエリザベス女王夫妻の墓に供花 「御礼の気持ちで」
ひまそらあかねを無視するマスコミ、岩下の新生姜社長が名前を出すだけで「不買運動」が叫ばれる事態に
大磯ロングビーチ、2024年シーズン(7/6-9/16)新サービス発表 「チケット料金変動制」導入、全長140mのウォータースライダ!!
小池里奈、素肌にオーバーニットのセクシーショットに「攻めてますね」「柔らかそう」と反響
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
丸亀製麺の「丸亀うどーなつ」が販売開始で完売店舗続出!過去の「うどんで作ったドーナッツ」と比較すると……
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
株主優待の桐谷さん「アダルトサイトを見てたらウィルス感染」正直投稿 修復のお礼はやはり…
ひまそらあかねを無視するマスコミ、岩下の新生姜社長が名前を出すだけで「不買運動」が叫ばれる事態に
大谷翔平25号、驚異の2試合連続先頭打者弾 ここ10試合で8発の荒稼ぎ 得意の6月、11本目
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
米国育ちの37歳女性タレントが提唱「エンドレス牛丼」にネット賛同「発想なかった」「いいね」
心臓手術の可能性も アレク「違う病院に行こうと思ってます」セカンドオピニオン検討
『水曜日のダウンタウン』覆面出演者の正体考察合戦でネット大盛り上がり
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
都知事選掲示板にヌードポスター ひろゆき氏「世も末」 SNSで批判噴出
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
松本人志飲み会参加セクシー女優「警察に相談しに行きました」報告「さすがにこれは酷すぎる」
大谷翔平が本塁打、打率トップ/ナ・リーグ打撃上位一覧(米26日現在)
日本が入ったC組は「血が飛び散る組」 韓国メディアが激戦を予想 W杯最終予選組み合わせ
緒方恵美、松野太紀さんの突然の訃報に「なんで? やだよ」「こんなことなら、、、」
まるで未来のひみつ道具!?目的地までの距離と方角を示す「みちびきライト」
「虎に翼」茨田りつ子歌唱が話題、来週予告に岡田将生で「待ってました!」、穂高先生は…!?
千原せいじ、芸能人盗撮者への“直接注意”議論めぐり私見「民度の低い人間に…」
天皇陛下がエリザベス女王夫妻の墓に供花 「御礼の気持ちで」
ひまそらあかねを無視するマスコミ、岩下の新生姜社長が名前を出すだけで「不買運動」が叫ばれる事態に
「虎に翼」“俺たちの轟”戸塚純貴「ヤッホー!」と朝ドラ受け「最後まで生き残る男だと思って」
大磯ロングビーチ、2024年シーズン(7/6-9/16)新サービス発表 「チケット料金変動制」導入、全長140mのウォータースライダ!!