BRACAnalysis®診断システムがリムパーザによる早期乳癌治療のコンパニオン診断としてFDAより承認を取得
ミリアド・ジェネティクス合同会社
報道関係者各位
ミリアド・ジェネティクス社のBRACAnalysis®診断システム、リムパーザによる早期乳癌治療のコンパニオン診断としてFDAより承認を取得
BRACAnalysis®診断システムは、HER2陰性で高リスクの早期乳癌治療のコンパニオン診断として、現時点でFDAによる承認を取得している唯一の生殖細胞系列遺伝子検査です。
遺伝子検査およびプレシジョンメディシンのリーダーであるミリアド・ジェネティクス社 (NASDAQ:MYGN)は、リムパーザ®(オラパリブ)の効果が期待できる、生殖細胞系列BRCA遺伝子バリアント陽性(gBRCAm)、HER2陰性、高リスクの早期乳癌患者さんを特定するために使用するコンパニオン診断として、BRACAnalysis®診断システムを米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。
ミリアド・ジェネティクス社の最高執行責任者、Nicole Lambertは次のように述べています。「規制当局による今回の承認で、乳癌患者さんの治療方針決定の補助としてバイオマーカーを利用することのメリットが確認されました。OlympiA試験およびその他多くの臨床試験データによって、BRACAnalysis®診断システムが、患者さんにとって最良の治療法を決定するために有効な、検出力の高い検査であることが次々と証明されています。この承認により、これまで以上に多くの乳癌患者さんがBRCA検査を受けられるようになります。」
BRACAnalysis®診断システムは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2の遺伝子バリアントを検出し、解釈することを意図した検査です。この検査では、HER2陰性で高リスクの早期乳癌患者さんの、生殖細胞系列BRCAの病的バリアントまたは病的であることが疑われるバリアントを同定します。OlympiA試験では、生殖細胞系列BRCA1またはBRCA2に病的または病的疑いのバリアントがあり、高リスクの臨床病理学的因子を有するHER2陰性の早期乳癌患者さんに、統計的有意かつ臨床的に意義のある改善として、生存期間の延長、無浸潤または無遠隔転移を認めました。
ミリアド・ジェネティクス社の最高医学責任者、Thomas Slavin医師はこのように述べています。「PARP阻害剤はBRCA1またはBRCA2遺伝子にバリアントを有する患者さんに非常によく効くことが複数の研究で証明されています。こうした患者さんを特定することができれば、該当する患者さんには治療の選択肢が増えます。今回の重要な進展は、乳癌患者さんが既に承認されている治療を選択することが可能かどうかの判断をする際に、癌の診断直後にFDA承認済の検査により自身のBRCAの状態を知ることが重要であることが明確になりました。これは利用可能である最善の治療を受けるための診断が必要であることを強調しています。また、OlympiAの基準がガイドライン委員会によって迅速に採用されたことも、臨床診療の中でゲノミクスを進展させる上で、大きな支えとなります。」
リムパーザの商品化は、アストラゼネカ社とMSD社(米国およびカナダではMerck &Co.,Inc.)が行っています。オラパリブに関するミリアド・ジェネティクス社とアストラゼネカ社の協働は2007年に始まり、その成果物であるBRACAnalysis®診断システムは、2014年12月19日に卵巣癌への使用が、2018年1月12日にHER2陰性転移性乳癌への使用がFDAによって承認されました。
OlympiA第III相試験は、Breast International Groupが主導し、Frontier Science &Technology Research Foundation、NRG Oncology、米国国立癌研究所、アストラゼネカ社およびMSD社が協力して実施している臨床試験です。
リムパーザはアストラゼネカAB社の米国内外における登録商標です。
なお、日本国内においてBRACAnalysis®診断システムは、化学療法歴のあるHER2陰性の手術不能または再発乳癌の患者さんへのリムパーザによる治療対象を特定するコンパニオン診断として承認されており、HER2陰性で高リスクの早期の乳癌患者さんへのコンパニオン診断としては未承認です。
BRACAnalysis® 診断システムについて
BRACAnalysis®診断システムは、患者さんの生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子に臨床的に意義のあるバリアント(DNA配列変化) を分類するコンパニオン診断システムです。バリアントは、「病的変異」、「病的変異の疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」、「遺伝子多型」の5つのカテゴリーのいずれかに分類されます。分類の完了後に、その結果はリムパーザによる治療対象となる患者さんの特定のために日本の医療従事者宛に送付されます。詳細はこちらをご覧ください。
ミリアド・ジェネティクスについて
ミリアド・ジェネティクスは個人の重要な遺伝情報を提供することで人々の健康と日常生活を豊かにし、医療従事者が病気をより的確に検出し、治療と予防につながることを目的とした遺伝子検査とプレシジョンメディシンのリーディングカンパニーです。ミリアドは複数の医療分野において、病気の発症リスクを判定し、病気の進行リスクを評価し、医療従事者による患者ケアを改善し、医療コストの削減を実現できる遺伝子検査の開発および商品化を行っています。詳細はこちら(英語、日本語)をご覧ください。
中居正広、SNSでの誹謗中傷に大反論!歌番組のクレーム「耳障り」に正当防衛でスタジオ爆笑
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
【柏】関根大輝がレベルアップ誓う「燃えてる部分あった」G大阪半田陸とのU23代表対決で敗戦
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
【日本代表】森保監督「彼ら以上の成長スピードで進化を」W杯で下したドイツがユーロで好発進
【G大阪】山田康太パナスタ初ゴール「自分の中では新鮮な感覚」7戦ぶり先発の古巣対決で決める
森香澄、29歳誕生日に“におわせ”投稿「近々皆さんに発表できることも」
西川忠志「吉本新喜劇入団15周年記念公演」に豪華ゲストが登場
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
矢口真里、中学時代の写真公開「やっぱアイドルな人は、違うわ」ネット騒然
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
真島なおみ、黒ブラジャー透けるセクシー教師姿にフォロワーもん絶「生徒がムラムラする」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
中居正広、SNSでの誹謗中傷に大反論!歌番組のクレーム「耳障り」に正当防衛でスタジオ爆笑
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【柏】関根大輝がレベルアップ誓う「燃えてる部分あった」G大阪半田陸とのU23代表対決で敗戦
【日本代表】森保監督「彼ら以上の成長スピードで進化を」W杯で下したドイツがユーロで好発進
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
【G大阪】山田康太パナスタ初ゴール「自分の中では新鮮な感覚」7戦ぶり先発の古巣対決で決める
西川忠志「吉本新喜劇入団15周年記念公演」に豪華ゲストが登場
森香澄、29歳誕生日に“におわせ”投稿「近々皆さんに発表できることも」
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす