「エプクルーサ(R)配合錠」の 「C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変」に対する 適応追加に向け承認申請
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド・サイエンシズ 日本において「エプクルーサ(R)配合錠」の 「C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変」に対する 適応追加に向け承認申請
ギリアド・サイエンシズ株式会社(以下「ギリアド」、本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ルーク・ハーマンス)は、「エプクルーサ(R)配合錠」(以下「エプクルーサ」)(一般名:ソホスブビル/ベルパタスビル)について、本日、「C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の適応追加に向けた承認申請をしました。本適応が承認されれば、エプクルーサにとって非代償性肝硬変および前治療不成功例のC型肝炎に続く新たな適応症となります。
今回の申請は、国内および海外で実施した臨床試験に基づいており、エプクルーサの12週間投与の安全性および有効性が確認されました。これらの臨床試験には、直接作用型抗ウイルス療法(DAA)未治療もしくはインターフェロン含有レジメンによる治療歴のあるC型代償性肝硬変患者さんを対象とした第3相臨床試験(GS-US-342-5531)、およびDAA未治療もしくはインターフェロン含有レジメンによる治療歴のあるC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者さんを対象とした第3相試験(GS-US-342-1138、GS-US-342-1139、および GS-US-342-1140)が含まれます。
C型肝炎は進行性の疾患であり、肝硬変に進行します。エプクルーサの新たな適応が承認された場合、C型肝疾患の進行にかかわらずC型肝硬変の代償期および非代償期に対する治療が望めるようになります。
C型慢性肝炎について
日本におけるC型肝炎ウイルス(HCV)感染者数は未だに約100~150万人と推定されています12。HCVに感染した肝臓は、ウイルスを排除しようとして炎症を起こし、「C型肝炎」を発症します。「C型肝炎」は慢性肝炎の段階において自覚症状がないことから、治療がされないまま肝硬変に至る場合が多くあります。肝硬変には、肝臓の働きがある程度保たれている「代償性肝硬変」と、肝臓の働きが失われた状態の「非代償性肝硬変」があり、「非代償性肝硬変」は「代償性肝硬変」に比べて難治性で、肝がんに進行するリスクが高まります。日本における「代償性肝硬変」の患者数は約4万人、「非代償性肝硬変」の患者数は約3万5千人とされています3。
エプクルーサについて
エプクルーサは、HCVの複製に必要なタンパク質の働きを阻害し、HCVの増殖を抑えます。エプクルーサは、C型非代償性肝硬変に対する国内唯一のDAAで、核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害作用を有するベルパタスビルを含有する配合剤です。日本においては2019年2月に製造販売承認されており、現在世界80以上の国で承認されています。
ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。
ギリアドの将来予想に関する記述
本プレスリリースは、1995 年米国民事証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、日本国内の医師が非代償性肝硬変とC型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス剤治療不成功のC型ウイルス感染患者の治療に、エプクルーサを処方しても有益性が認められない場合があるなどの、いくつかのリスクや不確定要素などの要因を含む場合があります。これらのリスク、不確定要素、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予想に関する記述」で言及されている内容と大きく異なる可能性があります。歴史的事実以外のすべての記述は、「将来予想に関する記述」とみなされる可能性があり、将来の業績を保証するものではありませんので、依拠しないようご注意ください。「将来予想に関する記述」はすべて、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
1 . Asahina Y. Pathogenesis and epidemiology for hepatitis C [Japanese]. Clinical Virology 2020;48 (2):135-45.
2 . Tanaka J, Akita T, Ko K, Miura Y, Satake M, Epidemiological Research Group on Viral H, et al. Countermeasures against viral hepatitis B and C in Japan: An epidemiological point of view. Hepatol Res 2019b;49 (9):990-1002.
3 . 伊藤澄信、考頭達哉、八橋弘、他厚生労働省肝炎等克服政策研究事業B型・C型肝炎による肝硬変、 肝がん患者における医療費等の実態調査2017
前園真聖、闘病していた愛する“家族”との別れを報告「寂しさが込み上げて涙がでていたり…」
宮迫博之の長男、“父の因縁”チバテレ出演で謝罪「いくつやれば気が済むのか…」
劇場版「鬼滅の刃」無限城編が三部作で制作決定 無惨役の関俊彦「皆さんは炭治郎君のことを応援するんでしょ」
【激安】生ビール全品半額!創業125周年の老舗ビアホールでお得な夏祭り開催
上沼恵美子が休演、レギュラー出演ラジオ番組を体調不良で 北村真平アナが報告
【衝撃特価】生ビール・ハイボール・サワー何杯でも99円だと!?注目のOPEN記念キャンペーン
【大谷翔平も食べたかも!?】今だけ!ドジャース球場限定の“銀だこ”「チーズ&ワカモレ」が日本上陸
洗濯後も菌を増殖させない!新ジャンルの“菌予防”洗剤「アリエール MiRAi」新発売
三上悠亜、誹謗中傷受け法的措置講じる意向「私にも人権があって職業の自由があるなかで…」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
「あまりにもデカすぎる…」三田悠貴、迫力バスト際立つ小面積ビキニショットにネット騒然
丸亀製麺の「丸亀うどーなつ」が販売開始で完売店舗続出!過去の「うどんで作ったドーナッツ」と比較すると……
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
ひまそらあかねを無視するマスコミ、岩下の新生姜社長が名前を出すだけで「不買運動」が叫ばれる事態に
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
「エロい」42歳山川恵里佳、白ビキニのオフショ動画4連発!20年ぶりグラビア復帰「最ッ高」
中国・日本人母子刺傷 止めに入ったバス案内係の中国人女性死亡
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
株主優待の桐谷さん「アダルトサイトを見てたらウィルス感染」正直投稿 修復のお礼はやはり…
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
都知事選掲示板にヌードポスター ひろゆき氏「世も末」 SNSで批判噴出
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
前園真聖、闘病していた愛する“家族”との別れを報告「寂しさが込み上げて涙がでていたり…」
宮迫博之の長男、“父の因縁”チバテレ出演で謝罪「いくつやれば気が済むのか…」
劇場版「鬼滅の刃」無限城編が三部作で制作決定 無惨役の関俊彦「皆さんは炭治郎君のことを応援するんでしょ」
上沼恵美子が休演、レギュラー出演ラジオ番組を体調不良で 北村真平アナが報告
【激安】生ビール全品半額!創業125周年の老舗ビアホールでお得な夏祭り開催
【衝撃特価】生ビール・ハイボール・サワー何杯でも99円だと!?注目のOPEN記念キャンペーン
【大谷翔平も食べたかも!?】今だけ!ドジャース球場限定の“銀だこ”「チーズ&ワカモレ」が日本上陸
洗濯後も菌を増殖させない!新ジャンルの“菌予防”洗剤「アリエール MiRAi」新発売
三上悠亜、誹謗中傷受け法的措置講じる意向「私にも人権があって職業の自由があるなかで…」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた