アッヴィ、ウパダシチニブ水和物を強直性脊椎炎に対する治療薬として、 日本における適応追加承認を申請
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブ水和物について、強直性脊椎炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請
●強直性脊椎炎は10-20代での発症が多い、全身性の慢性炎症性疾患
●患者さんに身体的、心理的および経済的な負担を及ぼす1-4
●活動性強直性脊椎炎の患者さんを対象とした第II/III相試験の結果に基づく申請5
アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ)は、本日、ウパダシチニブ水和物(以下、「ウパダシチニブ」)について、既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎に対する治療薬として適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは低分子のJAK阻害剤で、強直性脊椎炎を適応症とする1日1回投与の経口剤として開発中です。
強直性脊椎炎は、頸部から腰背部や臀部、時に手足の関節の痛みやこわばりで始まり、一部の患者さんにおいてこれらの部位が固まって次第に動かなくなる全身性の慢性炎症性疾患で、国の難病に指定されています6。多様な症状が、患者さんに身体的、心理的および経済的な負担を及ぼすこともあります1-4。好発年齢は10∼20代であり、若年の男性で多く発症し、その多くは数十年という長い慢性の経過をとります。原因は未だ明らかとなっていませんが、遺伝的な要因が関与していると考えられています。有病率は欧米(0.9%)に比べて日本人(0.0065%)では低く、国内では稀な疾患と考えられています7。
今回の申請は、生物学的 DMARDs による治療歴がなく、2種類以上の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)で効果不十分またはNSAIDsが不耐容/禁忌であった活動性強直性脊椎炎の成人患者さんを対象とした第 II/III 相 SELECT-AXIS 1 試験の結果に基づいています。ウパダシチニブは、プラセボと比較して、主要評価項目である 14 週時の ASAS 40(国際脊椎関節炎評価学会(ASAS)基準で 40%の改善)を達成しました5。強直性脊椎炎を対象としたウパダシチニブの安全性プロファイルは、これまでに様々な疾患領域で報告された試験結果と一貫しており、新たに検出された重要な安全性のリスクはありませんでした8-10。
ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的JAK阻害薬で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は JAK2、JAK3 および TYK2 に比べて、JAK1 に対して強力な阻害活性を示すように設計されています8。ウパダシチニブは2020 年 1 月に、既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として日本における製造販売承認を取得しました。また、2021 年5月には、関節症性乾癬(乾癬性関節炎)に対する治療薬として適応追加承認を取得しました。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。
日本においては、1,300人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。自己免疫疾患、新生児、肝疾患、神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの人生を豊かにしたいと願い、日々の業務に取り組んでいます。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。
1.Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
2.Ozgul, A., et al. Effect of ankylosing spondylitis on health-related quality of life and different aspects of sociallife in young patients. Clin Rheumatol. 2006 Mar;25(2):168-74. Epub 2005 Aug 10.
3.Martindale, J., et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1288-93. Epub 2006 Apr 4.
4.Boonen, A., et al. The burden of ankylosing spondylitis. J Rheumatol Suppl. 2006 Sep;78:4-11.
5.Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019;394: 2108-2117.
6.難病情報センター 強直性脊椎炎(指定難病271) http://www.nanbyou.or.jp/entry/4847 2021年6月25日確認
7.Hukuda S, Minami M, Saito T, et al. Spondyloarthropathies in Japan: nationwide questionnaire survey performed by the Japan Ankylosing Spondylitis Society. J Rheumatol. 2001;28(3):554-9.
8.Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019;THU0167.
9.McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E- Congress;LB0001.
10.Guttman-Yassky, E et al. ePoster #P0236. 27th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress. September 2018.
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
【6月4日生まれの著名人】和泉元彌、アンジェリーナ・ジョリー、ももいろクローバーZ玉井詩織ら
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【6月4日は虫の日】昆虫食TAKEO実食レビュー Montagnaコラボメニュー“きのこのセミージョ”、カイコのパスタ、まゆ刺し、コオロギ・タガメも
DAZNが6月限定でロゴをレインボーカラーにするも酷評相次ぐ「余計なことは積極的にやるんだな」
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正
「令和の峰不二子」阿部なつき圧巻!ヘソ出し白ニットに美くびれ!
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
【6月4日生まれの著名人】和泉元彌、アンジェリーナ・ジョリー、ももいろクローバーZ玉井詩織ら
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【6月4日は虫の日】昆虫食TAKEO実食レビュー Montagnaコラボメニュー“きのこのセミージョ”、カイコのパスタ、まゆ刺し、コオロギ・タガメも
DAZNが6月限定でロゴをレインボーカラーにするも酷評相次ぐ「余計なことは積極的にやるんだな」
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
「令和の峰不二子」阿部なつき圧巻!ヘソ出し白ニットに美くびれ!