MDSAPの要求事項を明確に把握できる参考和訳の発売を発表

2019年11月25日



株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R）



ライフサイエンス経営コンサルティング会社、F.O.R（フューチャー・オポテュニティー・リソース）がMDSAP参考和訳発売を発表



株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（本社：東京都台東区浅草1-39-11 代表取締役土木田斉 03-5806-9776(代)）は、2019年12月、MDSAP参考和訳を発売することを発表いたしました。本参考和訳は、医療機器メーカーが各国医療機器法規制に準拠した品質マネジメントシステム（QMS、医療機器の開発・製造・市販後安全管理の手順）を確立するに際し、MDSAPの詳細な要求事項を明確に把握することにより、MDSAP要求事項を品質マネジメントシステムに確実に反映していただくことを目指したものです。



≪和訳販売の背景≫

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R）はライフサイエンスに特化した経営コンサルティング会社であり、医療機器メーカーに対するQMSコンサルティングにも力を入れています。医療機器メーカーは、各国医療機器法規制（日本ではQMS省令）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を確立することが法的に要求されています。近年正式導入されたMDSAPは、監査ガイダンスとしてMDSAP Companion Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。MDSAP Companion Documentは原文（英文）が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。またMDSAP Companion Documentは独自の順番（構成）で書かれており、他の法規制（日本のQMS省令など）と順番が整合されていないため、QMS省令に準拠したQMSを確立している医療機器メーカーにとっては、既存の各手順書をどのように改訂すればMDSAP Companion Document の要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。このことを踏まえ、F.O.RはQMS省令の各条項に対応させたMDSAP Companion Document 全文参考和訳を販売することといたしました。



≪参考和訳の内容と特色≫

●MDSAP Companion Documentの要求事項部分の全文和訳です。

●QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の和訳を記載してあります。

●特に注意すべき要求内容を、色を分けてエンハンスしてあります。

●上記により、QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の全文および特に注意すべき要求内容が分かるので、MDSAPへの対応を確実に行うことが期待できます。

●電子データ（Excel）のまま販売いたします。追記・修正が容易であり、様々に活用いただけます。



≪価格≫

◎50,000 円（税別）



≪参考：MDSAPとは≫

MDSAPとは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プロフラム）の略です。医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査（MDSAP監査）結果を各国が活用するものです。MDSAP Companion DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。