日本発の医療機器が欧州のCEマーキング取得

2019年9月5日



三洋化成工業株式会社



「新医療機器」・「高度管理医療機器（クラスⅣ）」に分類される

日本発の医療機器が欧州のCEマーキング取得

非生物由来の止血材「マツダイト（海外販売名：AQUABRID®）」



三洋化成工業株式会社（本社：京都市東山区、社長：安藤孝夫）は、当社が製造し、医療機器メーカーのテルモ株式会社が販売する中心循環系非吸収性局所止血材「マツダイト（ペットネーム：Hydrofit®（ハイドロフィット）」の海外展開を本格化します。海外向けの販売名「AQUABRID®」として、2019年7月29日付でＣＥマーキングを取得いたしました。10月以降、欧州ではテルモヨーロッパ社が販売予定です。医療機器の中でも、「新医療機器」・「高度管理医療機器（クラスⅣ）」に分類され、日本で開発された日本発の医療機器がＣＥマーキングを取得した事例はほとんどありません。今回のＣＥマーキング取得は、当社にとって価値があるだけでなく、「日本の医療イノベーションを世界に」を目標とする日本の医療機器産業のプレゼンス向上にも貢献できるものと考えています。