シンバイオ製薬---「BCV IV」の国際共同第2相臨床試験の治験計画届をPMDAへ提出

シンバイオ製薬<4582>は14日、腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤(以下「BCV IV」)の国際共同第2相臨床試験に関して、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届を提出したと発表。

同試験は、現在、有効な治療方法がないため医療ニーズが極めて高い腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象に、安全性、忍容性及び有効性等を評価し、次試験のための推奨用量を決定する。

同社は、BCV IVの特徴であるdsDNAウイルスに対する幅広いスペクトラムと高い抗ウイルス活性は造血幹細胞移植及び臓器移植後のウイルスの再活性化による感染症、並びに免疫不全状態でのウイルス感染症の予防及び治療に有効と考えている。
腎移植後のBKウイルス感染症は、腎機能低下や移植腎の喪失(グラフトロス)など深刻な経過を辿ることがあり、世界的に有効な治療薬がないことから医療ニーズが極めて高く、可及的速やかに開発を進める必要性があるものと考えている。
同試験は国際共同治験であり、腎移植後のBKウイルス感染症を対象として、国内に加え豪州及び他の地域においても臨床試験の準備を行っている。


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