ファンペップ---機能性ペプチド「SR-0379」の第III相臨床試験における被験者への治験薬投与開始
本第III相臨床試験はプラセボ対照二重盲検比較試験であり、簡単な外科的措置(縫合、植皮、有茎皮弁)が必要な皮膚潰瘍(褥瘡、糖尿病性潰瘍及び下腿潰瘍等)の患者(目標症例数:120例)を対象に、SR-0379又はプラセボを二重盲検下で1日1回、28日間投与した際の有効性及び安全性を検討する。植皮等の簡単な外科的措置が必要な皮膚潰瘍は、皮膚が深く欠損した状態にあり、感染をコントロールしながら、皮膚の再生組織である良性肉芽の形成を促進して創底の状態を改善し、植皮等が生着可能な状態まで創傷の状態を早期に改善させることが重要。このため、本試験では、「簡単な外科的措置に至るまでの日数」を主要評価項目として設定し、SR-0379の投与により、植皮等が生着可能な創底状態に皮膚潰瘍が改善するまでの期間が短縮することを確認する。
SR-0379は、20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドの開発化合物。血管新生や肉芽形成促進を主たる作用とし、抗菌活性を併せ持っていることが特徴。
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