アンジェス Research Memo(3):新型コロナウイルス感染症ワクチンは2021年春の実用化を目指し開発を進める
新型コロナウイルスの感染者数は2020年8月上旬までに、世界で2千万人を超える広がりを見せており、また、一時沈静化していた国内においても7月以降、感染者数が再拡大し、8月に入ってからは1日1千人を超えるペースとなってきており、早期の治療薬並びに予防用ワクチンの実用化が切望される状況となっている。
こうしたなか、アンジェス<4563>は2020年3月に大阪大学と共同でプラスミドDNA※1製法を用いた予防用ワクチンの共同開発を行うことを発表し、同年6月より大阪市立大学医学部附属病院にて、臨床第1/2相試験を開始し、既に低用量群(15例)と高用量群(15例)の接種が完了した。また、投与間隔及び投与回数を確認するための第1/2相臨床試験を、大阪大学医学部附属病院で9月上旬より開始するとしている。ワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子をプラスミドに挿入し、このプラスミドを大腸菌で大量培養した後にDNAを抽出して製剤化する。無害化されたDNAワクチンを投与することで、新型コロナウイルスに対する免疫(抗体※2)を作り、感染症の発症や重症化を防ぐことが可能になる。
※1 プラスミド(plasmid)とは、大腸菌などの細菌や酵母の核外に存在し、細胞分裂によって娘細胞へ引き継がれるDNA分子の総称。一般的に環状の2本鎖構造を取り、染色体のDNAからは独立して複製を行う。その独立した遺伝子複製機構から、遺伝子組み換え操作のベクターとして創薬などで利用されている。このプラスミドを大腸菌に導入し、大腸菌の大量培養により目的のDNAを増幅する。プラスミド製法では、HGF遺伝子治療薬「コラテジェン®」が上市済みであり、製法そのものについての安全性は確認されている。
※2 ウイルスや細菌などの抗原が体内に入り込んだとき、そのたんぱく質に反応し、体から追い出すためにできる対抗物質。
現在、経過観察を行っている動物を用いた非臨床試験において安全性に関する問題は発生しておらず、また、ワクチンの有効性評価基準となる抗体産生の有無や中和抗体活性についても、米国のワクチン開発企業が発表している初期臨床データとそん色のないデータが得られていることから、弊社では今後も開発は順調に進む可能性が高いと見ている。同社では、2施設での臨床試験の安全性及び有効性についての初期的な試験結果を2020年第4四半期に発表する予定にしており、問題が無ければPMDAとの協議のうえで、早期に数百名規模での第2/3相試験を開始し、2021年春の実用化を目指すという従来からの方針に変わりない。通常、販売承認申請の審査期間は1年強かかるが、緊急性を要する場合は特例で早期承認されるケースもある。
ワクチン開発プロジェクトの発表以降、同プロジェクトに参画する企業が相次いでいるが、2020年5月以降は大量生産体制の構築に向けた参画企業も出てきている。ワクチンの製造に関してはタカラバイオが担当しているが、中間体の製造に関して、AGC Biologics、Cytiva、シオノギファーマ、Kaneka Eurogentecが参画することを発表しており、こうした取り組みによって2021年春には100万人分のワクチン生産体制が整備されることになる。
こうしたワクチンの開発や量産体制構築に向けた費用については、国の助成金等で賄われることになる。日本医療研究開発機構(AMED)が公募した「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に、2020年5月に採択されており、研究開発費20億円(直接経費、研究開発期間:2020年5月〜2021年3月)の支援を受けることが決定しているほか、厚生労働省が公募した「令和2年度ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも同年8月に採択され、約93億円の交付金(事業期間:2020年8月〜2022年3月)を受けて、大規模生産体制の構築を図っていくことになっている。なお、これら助成金等について、会計上どのように処理していくかについてはまだ確定していない。
(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
<NB>
【W杯2次予選】韓国がシンガポールに7-0!このままなら最終予選は日本、イランとの対決なし
新垣結衣が年下大物女優と初共演、過去に「好きです」とメールで“告白”されていた
【日本代表】通算9戦8発!左WB中村敬斗「自分のできる幅が増えたかな」磨いた縦突破で2得点
【6月7日生まれの著名人】中村まり子、荒木飛呂彦、手塚理美、穴井夕子、矢部美穂ら
橋本病公表の元フジアナ石本沙織「元気で、仕事もさせていただいていますのでご安心下さい」
マジか!アイドルが「盛れてるアー写」でマイナンバーカードを申請→無事通ってしまう
【阪神】3試合ぶり先発の原口文仁、4の0でゲームメークに至らず「明日に向けてやっていく」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【日本代表】中村2ゴール、堂安に小川も2ゴール!ミャンマーに5-0大勝 5勝全勝で首位突破
【日本代表】FW小川航基が4年半ぶり得点!相馬の右クロスに頭で3点目、左足で4点目
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
62歳俳優「今もまだ受け止められません」相棒死去の悲しみ癒えず、配信番組は無期限休止
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
深田えいみ、ビキニ姿で「じゃーん!Jカップ」報告に「成長中」「まジェーっすか」「重そう」
トヨタ社長「おわび申し上げる」 不正はヤリスクロスなど7車種
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
及川奈央「クイズ!脳ベルSHOW」6・10降臨「ついに出る年齢に」美貌とのギャップに驚く声も
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
【W杯2次予選】韓国がシンガポールに7-0!このままなら最終予選は日本、イランとの対決なし
新垣結衣が年下大物女優と初共演、過去に「好きです」とメールで“告白”されていた
【日本代表】通算9戦8発!左WB中村敬斗「自分のできる幅が増えたかな」磨いた縦突破で2得点
【6月7日生まれの著名人】中村まり子、荒木飛呂彦、手塚理美、穴井夕子、矢部美穂ら
橋本病公表の元フジアナ石本沙織「元気で、仕事もさせていただいていますのでご安心下さい」
マジか!アイドルが「盛れてるアー写」でマイナンバーカードを申請→無事通ってしまう
【阪神】3試合ぶり先発の原口文仁、4の0でゲームメークに至らず「明日に向けてやっていく」
NY外為:ユーロ底堅く推移、ECBのタカ派利下げ受け
【日本代表】中村2ゴール、堂安に小川も2ゴール!ミャンマーに5-0大勝 5勝全勝で首位突破
【日本代表】FW小川航基が4年半ぶり得点!相馬の右クロスに頭で3点目、左足で4点目